Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena głównego badania wszczepialnej neuromodulacji kości piszczelowej (TITAN 2)

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności neuromodulacji kości piszczelowej przy użyciu systemu Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30120
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Providea Health Partners
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Minnesota Urology
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Summit Health Englewood
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Summit Health Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45234
        • Wright State Physicians
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Urology Surgeons of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 46017
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  2. Kwalifikujący się dziennik mikcji
  3. Mieć diagnozę UUI przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Nieudane i/lub nie są kandydatami do leczenia zachowawczego.
  5. Chęć i zdolność do dokładnego wypełniania dzienników badań, kwestionariuszy, uczestniczenia w wizytach, obsługi systemu i przestrzegania protokołu badania
  6. Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają pierwotne wysiłkowe nietrzymanie moczu
  2. Historia wcześniejszego wszczepialnego systemu neuromodulacji kości piszczelowej
  3. Wady anatomiczne, klinicznie istotny obrzęk lub przebyte operacje uniemożliwiające korzystanie z urządzenia
  4. Przebyta operacja dna miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  6. Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy wskazujące na to, że osoba badana może wykazywać słabą zgodność z wymogami protokołu badania.
  7. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może dodać dodatkowe zagrożenia dla bezpieczeństwa i/lub zafałszować wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UUI Responder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów TNM z redukcją o 50% lub więcej liczby epizodów dziennego naglącego nietrzymania moczu (UUI) (wskaźnik odpowiedzi UUI) w 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana UUI od punktu wyjściowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby epizodów UUI po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z UUI na początku badania.
6 miesięcy
Zmiana UF względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby dziennych epizodów UF po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z UF w punkcie wyjściowym.
6 miesięcy
Zmiana UPS po 6 Miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana w nasileniu parć naglących oceniana za pomocą skali UPS po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Skala UPS (skala percepcji parcia naglącego) została opracowana w celu oceny parć naglących związanych z pęcherzem nadreaktywnym (OAB). Skala UPS to jedno pytanie oceniane podczas każdej wizyty i zawiera 3 opcje odpowiedzi: 1, 'Zwykle nie jestem w stanie powstrzymać moczu'; 2, 'Zwykle jestem w stanie powstrzymać mocz, aż dotrę do toalety, jeśli pójdę natychmiast'; oraz 3, 'Zwykle jestem w stanie dokończyć to, co robię, zanim pójdę do toalety'. Zmianę od wartości wyjściowej oblicza się przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty kontrolnej. Dlatego zmiana może wynosić od -2 do 2 (przy czym dodatnia zmiana wskazuje na poprawę).
6 miesięcy
Zmiana wartości OAB-q w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) w nadreaktywności pęcherza moczowego (OAB-q) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Szczegóły dotyczące OAB-Q HRQL:

Minimalna wartość całkowitego wyniku OAB-q HRQL: 33 Maksymalna wartość całkowitego wyniku OAB-q HRQL: 198 Pozytywna zmiana w wyniku OAB-q HRQL oznacza poprawę.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mylene Champs, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepialny system neuromodulacji kości piszczelowej (TNM) firmy Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj