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Avaliação do Estudo Pivô de Neuromodulação Tibial Implantável (TITAN 2)

11 de novembro de 2025 atualizado por: MedtronicNeuro
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é avaliar a segurança e a eficácia da neuromodulação tibial usando o sistema Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Providea Health Partners
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Minnesota Urology
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Summit Health Englewood
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Summit Health Voorhees
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45234
        • Wright State Physicians
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Urology Surgeons of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 46017
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  2. Diário miccional qualificado
  3. Ter um diagnóstico de IUU por pelo menos 6 meses
  4. Falharam e/ou não são candidatos a terapias conservadoras.
  5. Disposto e capaz de preencher com precisão diários de estudo, questionários, participar de visitas, operar o sistema e cumprir o protocolo do estudo
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. Tem incontinência de esforço primária
  2. História de um sistema de neuromodulação tibial implantável anterior
  3. Defeitos anatômicos, edema clinicamente significativo ou cirurgias anteriores que impeçam o uso do dispositivo
  4. Cirurgia do assoalho pélvico anterior nos últimos 6 meses
  5. Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
  6. Características que indiquem um entendimento insatisfatório do estudo ou características que indiquem que o sujeito pode ter uma adesão insatisfatória aos requisitos do protocolo do estudo.
  7. Participação simultânea em outro estudo clínico que pode adicionar riscos de segurança adicionais e/ou confundir os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondente UUI
Prazo: 6 meses
Proporção de sujeitos TNM que experienciam uma redução de 50% ou mais nos episódios diários de incontinência urinária de urgência (IUU) (taxa de resposta à IUU) aos 6 meses após o implante do dispositivo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do UUI em Relação à Linha de Base
Prazo: 6 meses
Alteração nos episódios de UUI aos 6 meses em comparação com a linha de base em sujeitos com UUI na linha de base.
6 meses
Alteração da UF em relação à Linha de Base
Prazo: 6 meses
Alteração nos episódios diários de UF aos 6 meses em comparação com a linha de base em sujeitos com UF na linha de base.
6 meses
Alteração do UPS aos 6 Meses
Prazo: 6 meses

Alteração na urgência urinária avaliada através da UPS aos 6 meses em comparação com a linha de base.

A UPS (Escala de Perceção de Urgência) foi desenvolvida para avaliar a urgência associada à bexiga hiperativa (BH). A UPS é uma única questão avaliada em cada consulta e tem 3 opções de resposta: 1, 'Normalmente não consigo reter a urina'; 2, 'Normalmente consigo reter a urina até chegar à casa de banho se for imediatamente'; e 3, 'Normalmente consigo terminar o que estou a fazer antes de ir à casa de banho'. A alteração em relação à linha de base é calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do seguimento. Portanto, a alteração pode variar de -2 a 2 (sendo que uma alteração positiva indica uma melhoria).
6 meses
Alteração da Linha de Base OAB-q
Prazo: 6 meses

Alteração no Questionário de Qualidade de Vida da Bexiga Hiperativa (OAB-q) no Score Total de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) aos 6 meses em comparação com a linha de base.

Detalhes relacionados com OAB-Q QVRS:

Valor mínimo total do score OAB-q QVRS: 33 Valor máximo total do score OAB-q QVRS:198 Uma alteração positiva no score OAB-q QVRS representa uma melhoria.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mylene Champs, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT20061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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