Bewertung der zulassungsrelevanten Studie zur implantierbaren tibialen Neuromodulation (TITAN 2)
11. November 2025 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der tibialen Neuromodulation mit dem Tibia-Neuromodulation (TNM)-System von Medtronic.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Urology Centers Of Alabama
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Georgia
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Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
- Georgia Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine
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Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
- Providea Health Partners
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Chesapeake Urology Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Michigan Institute of Urology
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
- Minnesota Urology
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Urology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Summit Health Englewood
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Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Summit Health Voorhees
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Associated Medical Professionals
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Hamlet, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45234
- Wright State Physicians
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Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
- Central Ohio Urology Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Urology Surgeons of Oklahoma
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 46017
- Urology Partners of North Texas Research Institute
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren
- Qualifizierendes Miktionstagebuch
- Haben Sie eine Diagnose von UUI für mindestens 6 Monate
- Versagt haben und/oder kein Kandidat für konservative Therapien sind.
- Bereit und in der Lage, Studientagebücher und Fragebögen genau auszufüllen, an Besuchen teilzunehmen, das System zu bedienen und das Studienprotokoll einzuhalten
- Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Primäre Belastungsinkontinenz haben
- Geschichte eines früheren implantierbaren tibialen Neuromodulationssystems
- Anatomische Defekte, klinisch signifikante Ödeme oder frühere Operationen, die die Verwendung des Geräts ausschließen
- Frühere Beckenbodenoperationen in den letzten 6 Monaten
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls möglicherweise nur unzureichend einhält.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die zusätzliche Sicherheitsrisiken hinzufügen und/oder Studienergebnisse verfälschen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UUI Responder
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der TNM-Patienten, die 6 Monate nach der Implantation des Geräts eine Reduktion der täglichen Urge-Harninkontinenz-Episoden (UUI) um 50 % oder mehr erleben (UUI-Ansprechrate).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UUI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der UUI-Episoden nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Probanden mit UUI zum Ausgangszeitpunkt.
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6 Monate
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Änderung des UF-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der täglichen UF-Episoden nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Probanden mit UF zum Ausgangszeitpunkt.
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6 Monate
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UPS-Änderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Harndrangs, bewertet durch die UPS nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die UPS (Urgency Perception Scale) wurde entwickelt, um den Harndrang im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase (OAB) zu bewerten. Die UPS ist eine einzelne Frage, die bei jedem Besuch bewertet wird, und hat 3 Antwortmöglichkeiten: 1, 'Ich kann den Urin normalerweise nicht halten'; 2, 'Ich kann den Urin normalerweise halten, bis ich die Toilette erreiche, wenn ich sofort gehe'; und 3, 'Ich kann normalerweise beenden, was ich tue, bevor ich zur Toilette gehe'. Die Veränderung vom Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom Nachfolgewert subtrahiert wird. Daher kann die Veränderung von -2 bis 2 reichen (wobei eine positive Veränderung eine Verbesserung anzeigt). |
6 Monate
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OAB-q Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Gesamtscores für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) im Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (OAB-q) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Details zur OAB-Q HRQL: OAB-q HRQL Mindestwert Gesamtscore: 33 OAB-q HRQL Höchstwert Gesamtscore: 198 Eine positive Veränderung des OAB-q HRQL Scores stellt eine Verbesserung dar. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mylene Champs, Medtronic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harnblase, überaktiv
- Therapeutika
- Diagnose
- Arzneimitteltherapie
- Prognose
- Drogenabgabesysteme
- Neoplasie-Stadieneinteilung
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT20061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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