Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoitavan sääriluun neuromodulaation keskeisen tutkimuksen arviointi (TITAN 2)

tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: MedtronicNeuro

Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida sääriluun neuromodulaation turvallisuutta ja tehoa käyttämällä Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM) -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yliaktiivinen virtsarakko

Interventio / Hoito

Laite: Medtronic implantoitava sääriluun neuromodulaatiojärjestelmä (TNM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    - Urology Centers of Alabama
- Georgia
  - Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30120
    - Georgia Urology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Medicine
  - Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
    - Providea Health Partners
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
    - Chesapeake Urology Associates
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
    - Michigan Institute of Urology
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
    - Minnesota Urology
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Urology
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
    - Summit Health Englewood
  - Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    - Summit Health Voorhees
- New York
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - Stony Brook University Hospital
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Associated Medical Professionals
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - Atrium Health Carolinas Medical Center
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
    - Alliance Urology Specialists
  - Hamlet, North Carolina, Yhdysvallat, 28345
    - FirstHealth Urogynecology
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
  - Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45234
    - Wright State Physicians
  - Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
    - Central Ohio Urology Group
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    - Urology Surgeons of Oklahoma
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    - Prisma Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    - Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 46017
    - Urology Partners of North Texas Research Institute
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
    - University of Texas Medical Branch
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
    - Ascension Columbia St. Mary's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat tai vanhemmat
Kartoituspäiväkirja
Sinulla on UUI-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
Epäonnistuneet ja/tai eivät ole ehdokkaita konservatiivisiin hoitoihin.
Haluaa ja pystyä täyttämään tarkasti tutkimuspäiväkirjoja, kyselylomakkeita, osallistumaan vierailuille, käyttämään järjestelmää ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Sinulla on ensisijainen stressiinkontinenssi
Aikaisempi implantoitava sääriluun neuromodulaatiojärjestelmä
Anatomiset viat, kliinisesti merkittävä turvotus tai aikaisemmat leikkaukset, jotka estävät laitteen käytön
Edellinen lantionpohjan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Ominaisuudet, jotka viittaavat tutkimuksen huonoon ymmärtämiseen, tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että tutkimushenkilö saattaa noudattaa huonosti tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi lisätä turvallisuusriskejä ja/tai hämmentää tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
UUI-vastaaja Aikaikkuna: 6 kuukautta	Osuus TNM-potilaista, jotka kokevat 50 prosentin tai suuremman vähennyksen päivittäisissä yömääräisen hallitsemattomuuden (UUI) episodeissa (UUI-vastausprosentti) 6 kuukautta laitteen implantin jälkeen.	6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
UUI:n muutos lähtöarvosta Aikaikkuna: 6 kuukautta	UUI-episodien muutos 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon potilailla, joilla oli UUI lähtöarvossa.	6 kuukautta
UF-perusarvon muutos Aikaikkuna: 6 kuukautta	Päivittäisten UF-episodien muutos 6 kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla oli UF lähtötilanteessa.	6 kuukautta
UPS-muutos 6 kuukauden kohdalla Aikaikkuna: 6 kuukautta	Virtsaamisen kiireellisyyden muutos arvioitu UPS-asteikolla 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon. UPS (Urgency Perception Scale) kehitettiin arvioimaan yliaktiiviseen virtsarakkoon (OAB) liittyvää kiireellisyyttä. UPS on yksi kysymys, joka arvioidaan jokaisella käynnillä, ja siihen on 3 vastausvaihtoehtoa: 1, 'En yleensä pysty pidättelemään virtsaa'; 2, 'Pystyn yleensä pidättelemään virtsaa, kunnes saavun vessaan, jos menen heti'; ja 3, 'Pystyn yleensä viimeistelemään tekemiseni ennen vessassa käymistä'. Muutos lähtöarvosta lasketaan vähentämällä seuranta-arvosta lähtöarvo. Siten muutos voi vaihdella -2:sta 2:een (positiivinen muutos osoittaa parantumista).	6 kuukautta
OAB-q:n muutos lähtötasosta Aikaikkuna: 6 kuukautta	Muutos Overactive Bladder Quality of Life -kyselyn (OAB-q) terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) kokonaispisteissä 6 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon. OAB-Q HRQL:ään liittyvät yksityiskohdat: OAB-q HRQL vähimmäisarvo kokonaispisteissä: 33 OAB-q HRQL enimmäisarvo kokonaispisteissä: 198 Positiivinen muutos OAB-q HRQL -pisteissä edustaa parannusta.	6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Tutkijat

Opintojohtaja: Mylene Champs, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MDT20061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .