在一般健康的成年人中研究 COVAC-2 加强剂量（针对 COVID-19）的临床试验。

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 18 岁或以上的一般健康男性和女性成年人。
• 在注射研究疫苗前不超过 30 天通过筛选评估确定的总体健康状况良好。

注意：根据医学评估确定明显健康或根据研究者的判断被认为医学稳定的参与者。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病，和/或预计不会在整个研究期间住院。 此外，参与者似乎能够在协议规定的期限结束前继续进行随访。 允许轻度至中度控制良好的合并症。

• 在第 0 天之前至少 6 个月接受了至少 2 剂授权的 COVID-19 疫苗（不适用于探索性第 2 阶段研究组中的受试者）。
• 如果女性有生育能力且异性恋活跃，注射前 30 天采取充分避孕措施，注射当天妊娠试验阴性，并同意在注射后 180 天继续采取充分避孕措施。
• 在审查同意书并有足够的机会与研究人员或合格的指定人员讨论研究后，签署书面知情同意书。
• 探索性第 2 阶段研究组：具有 SARS-COV-2 感染史（SARS-CoV-2 阳性 PCR 或血清学）或筛选时 SARS-CoV-2 抗体检测阳性的未接种疫苗的参与者。

排除标准：

• 在免疫接种当天出现任何发热性疾病或任何已知或疑似急性疾病。
• 研究者认为可能使参与者不适合研究的任何情况。
• 有临床意义的出血性疾病（例如，凝血因子缺乏、凝血病或血小板紊乱），或肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史。
• 在过去 5 年内接受过全身免疫调节治疗或接受过除局部药物以外的化疗史。
• 在注射研究疫苗前 1 个月内接受过全身性糖皮质激素（剂量≥20 mg/天泼尼松或同等剂量，持续 14 天），或在 6 个月内接受过任何其他细胞毒性或免疫抑制药物。
• 最近5年的癌症诊断，不包括允许的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。
• 存在自身免疫性疾病。
• 在 6 个月内收到任何研究药物。
• 在接受研究剂量注射后 2 周内收到任何非 COVID-19 授权疫苗，例如流感。
• 在研究之前或期间的任何时间收到任何其他实验性 SARS-CoV-2/COVID-19 或其他实验性冠状病毒疫苗。 例外：在第 0 天之前至少 6 个月收到 SARS CoV 2/COVID-19 疫苗，这些疫苗在给药时处于试验阶段但目前已获得授权，不会导致排除。
• 在研究进入/基线血清学评估后 3 个月内收到血液制品或免疫球蛋白（IVIg 或 IMIg）。
• 目前抗结核治疗。
• 研究疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 血液学或生化实验室异常（血液或尿液），由实验室正常范围定义。 为排除暂时性异常，研究者可以重复测试一次，如果重复测试根据当地参考范围正常，则可以招募参与者。 如果研究者认为不具有临床意义，实验室值的异常将不会被排除在外。
• 先前（第 0 天前 6 个月内）SARS-CoV-2 感染，基于记录的阳性聚合酶链反应 (PCR) 测试或快速抗原测试，或参与者报告或先前病史报告（不适用于探索性受试者） 2 期研究组）。
• 研究人员的成员，或研究人员的直系亲属或家庭成员。