Sperimentazione clinica per studiare la dose di richiamo COVAC-2 (per COVID-19) in adulti generalmente sani.

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi e femmine generalmente sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Buona salute generale determinata dalla valutazione dello screening non superiore a 30 giorni prima dell'iniezione del vaccino in studio.

Nota: partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica o sono considerati stabili dal punto di vista medico secondo il giudizio dello sperimentatore. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o l'ospedalizzazione per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento e/o l'ospedalizzazione durante l'intero periodo di studio non è prevista. Inoltre, sembra probabile che il partecipante sia in grado di rimanere nel follow-up fino alla fine del periodo specificato dal protocollo. Sono ammesse comorbidità da lievi a moderate ben controllate.

• Aver ricevuto almeno 2 dosi di un vaccino COVID-19 autorizzato almeno 6 mesi prima del giorno 0 (non applicabile per i soggetti nel braccio esplorativo dello studio di Fase 2).
• Se donna in età fertile ed eterosessuale attiva, pratica di un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima dell'iniezione, test di gravidanza negativo il giorno dell'iniezione e accordo per continuare un'adeguata contraccezione fino a 180 giorni dopo l'iniezione.
• - Consenso informato scritto, dopo aver esaminato il modulo di consenso e aver avuto un'adeguata opportunità di discutere lo studio con uno sperimentatore o un designato qualificato.
• Braccio di studio esplorativo di fase 2: partecipanti non vaccinati con una storia documentata di infezione da SARS-COV-2 (PCR o sierologia positiva per SARS-CoV-2) o test anticorpale SARS-CoV-2 positivo allo screening.

Criteri di esclusione:

• Presenza di qualsiasi malattia febbrile o qualsiasi malattia acuta nota o sospetta il giorno dell'immunizzazione.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
• Disturbo emorragico clinicamente significativo (ad es. Deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia o disturbo piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso.
• Ricezione di terapia immunomodulante sistemica o storia di aver ricevuto chemioterapia negli ultimi 5 anni diversi dagli agenti topici.
• Ricezione di glucocorticoidi sistemici (una dose ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente per 14 giorni) entro 1 mese o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi prima dell'iniezione del vaccino in studio.
• Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni, esclusi basocellulari e carcinoma a cellule squamose della pelle, che sono consentiti.
• Presenza di malattie autoimmuni.
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi.
• Ricezione di qualsiasi vaccino non autorizzato COVID-19, ad esempio l'influenza, entro 2 settimane dalla ricezione dell'iniezione della dose dello studio.
• Ricezione di qualsiasi altro vaccino sperimentale SARS-CoV-2/COVID-19 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio. Eccezione: la ricezione di vaccini SARS CoV 2/COVID-19 almeno 6 mesi prima del giorno 0 che erano sperimentali al momento della loro somministrazione ma sono attualmente autorizzati non comporterà l'esclusione.
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline (IVIg o IMIg) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio/valutazione sierologica al basale.
• Attuale terapia antitubercolare.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio.
• Anomalie di laboratorio ematologiche o biochimiche (sangue o urine), come definite da intervalli normali di laboratorio. Per escludere anomalie transitorie, lo sperimentatore può ripetere un test una volta e, se il test ripetuto è normale secondo gli intervalli di riferimento locali, il partecipante può essere arruolato. Le anomalie dei valori di laboratorio non saranno esclusive se considerate non clinicamente significative dallo sperimentatore.
• Pregressa (entro 6 mesi prima del Giorno 0) infezione da SARS-CoV-2, sulla base di un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo documentato o di un test rapido dell'antigene, o riportata dal partecipante o precedenti rapporti di anamnesi (non applicabile per i soggetti in fase esplorativa braccio di studio di fase 2).
• Membro del personale dello studio, o parente stretto o familiare del personale dello studio.