Klinisk forsøg til undersøgelse af COVAC-2 boosterdosis (for COVID-19) hos generelt raske voksne.

Inklusionskriterier:

• Generelt raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• Godt generelt helbred som bestemt ved screeningsevaluering ikke mere end 30 dage før injektion af undersøgelsesvaccine.

Bemærk: Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering eller anses for medicinsk stabile i henhold til efterforskerens vurdering. En stabil medicinsk tilstand defineres som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder forud for indskrivning, og/eller hospitalsindlæggelse inden for hele undersøgelsesperioden forventes ikke. Det ser også ud til, at deltageren sandsynligvis vil være i stand til at forblive i opfølgningen til udgangen af ​​den protokolspecificerede periode. Milde til moderate velkontrollerede komorbiditeter er tilladt.

• Har modtaget minimum 2 doser af en godkendt COVID-19-vaccine mindst 6 måneder før dag 0 (gælder ikke for forsøgspersoner i den eksplorative fase 2-undersøgelsesarm).
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, praktisere passende prævention i 30 dage før injektion, negativ graviditetstest på injektionsdagen og aftale om at fortsætte tilstrækkelig prævention indtil 180 dage efter injektionen.
• Skriftligt informeret samtykke efter gennemgang af samtykkeformularen og tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med en efterforsker eller en kvalificeret udpeget person.
• Udforskende fase 2 studiearm: Uvaccinerede deltagere med en dokumenteret historie med infektion med SARS-COV-2 (positiv PCR eller serologi for SARS-CoV-2) eller positiv SARS-CoV-2 antistoftest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af enhver febril sygdom eller enhver kendt eller formodet akut sygdom på dagen for immuniseringen.
• Enhver betingelse, som efter Investigators opfattelse kan gøre deltageren uegnet til undersøgelsen.
• Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner eller venepunktur.
• Modtagelse af systemisk immunmodulerende terapi eller tidligere modtaget kemoterapi inden for de sidste 5 år, bortset fra topiske midler.
• Modtagelse af systemiske glukokortikoider (en dosis ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende i 14 dage) inden for 1 måned, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før injektion af undersøgelsesvaccinen.
• Kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, eksklusive basalcelle- og pladecellekarcinom i huden, som er tilladt.
• Tilstedeværelse af autoimmun sygdom.
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder.
• Modtagelse af alle ikke-COVID-19 godkendte vacciner, for eksempel influenza, inden for 2 uger efter modtagelse af undersøgelsesdosisinjektion.
• Modtagelse af enhver anden eksperimentel SARS-CoV-2/COVID-19 eller anden eksperimentel coronavirusvaccine(r) på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen. Undtagelse: Modtagelse af SARS CoV 2/COVID-19-vacciner mindst 6 måneder før dag 0, som var eksperimentelle på tidspunktet for deres administration, men som i øjeblikket er godkendt, vil ikke føre til udelukkelse.
• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin (IVIg eller IMIg) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start/serologiske baseline-evaluering.
• Nuværende anti-tuberkulose terapi.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen.
• Hæmatologiske eller biokemiske laboratorieabnormiteter (blod eller urin), som defineret af laboratoriets normalområder. For at udelukke forbigående abnormiteter kan investigator gentage en test én gang, og hvis den gentagne test er normal i henhold til lokale referenceområder, kan deltageren tilmeldes. Abnormiteter i laboratorieværdier vil ikke være udelukkende, hvis undersøgeren vurderer, at de ikke er klinisk signifikante.
• Tidligere (inden for 6 måneder før dag 0) SARS-CoV-2-infektion, baseret på en dokumenteret positiv polymerasekædereaktion (PCR)-test eller hurtig antigentest, eller rapporteret af deltager- eller tidligere sygehistorierapporter (ikke relevant for forsøgspersoner Fase 2 studiearm).
• Medlem af studiepersonalet eller nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem af studiepersonalet.