Klinická studie ke studiu posilovací dávky COVAC-2 (pro COVID-19) u obecně zdravých dospělých.

Kritéria pro zařazení:

• Obecně zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Dobrý celkový zdravotní stav, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením ne více než 30 dnů před injekcí studované vakcíny.

Poznámka: Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení nebo jsou podle úsudku zkoušejícího považováni za zdravotně stabilní. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením do studie a/nebo se nepředpokládá hospitalizace během celého období studie. Zdá se také, že je pravděpodobné, že účastník bude schopen pokračovat ve sledování až do konce období stanoveného protokolem. Mírné až střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny.

• Obdrželi minimálně 2 dávky schválené vakcíny proti COVID-19 alespoň 6 měsíců před dnem 0 (nevztahuje se na subjekty ve fázi průzkumné studie fáze 2).
• Pokud je žena ve fertilním věku a je heterosexuálně aktivní, praktikujte vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před injekcí, negativní těhotenský test v den injekce a souhlas s pokračováním adekvátní antikoncepce do 180 dnů po injekci.
• Písemný informovaný souhlas po přezkoumání formuláře souhlasu a po získání přiměřené příležitosti projednat studii s vyšetřovatelem nebo kvalifikovaným zástupcem.
• Rameno studie Exploratory Phase 2: Neočkovaní účastníci s dokumentovanou historií infekce SARS-COV-2 (pozitivní PCR nebo sérologie na SARS-CoV-2) nebo pozitivní test na protilátky SARS-CoV-2 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo jakéhokoli známého nebo suspektního akutního onemocnění v den očkování.
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může učinit účastníka nevhodným pro studii.
• Klinicky významná porucha krvácení (např. nedostatek srážecího faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci.
• Podávání systémové imunomodulační terapie nebo anamnéza podstoupení chemoterapie v posledních 5 letech jiné než topické přípravky.
• Příjem systémových glukokortikoidů (dávka ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent po dobu 14 dnů) během 1 měsíce nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léčiva během 6 měsíců před injekcí studované vakcíny.
• Diagnostika rakoviny v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, které jsou povoleny.
• Přítomnost autoimunitního onemocnění.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 6 měsíců.
• Příjem jakýchkoli vakcín, které nejsou autorizované na COVID-19, například proti chřipce, do 2 týdnů od obdržení injekční dávky ve studii.
• Přijetí jakékoli jiné experimentální vakcíny proti SARS-CoV-2/COVID-19 nebo jiné experimentální vakcíny (vakcín) proti koronaviru kdykoli před nebo během studie. Výjimka: Příjem vakcín proti SARS CoV 2/COVID-19 alespoň 6 měsíců před Dnem 0, které byly v době jejich podání experimentální, ale jsou v současné době povoleny, nepovede k vyloučení.
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu (IVIg nebo IMIg) do 3 měsíců od vstupu do studie/základního sérologického hodnocení.
• Současná antituberkulózní léčba.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.
• Hematologické nebo biochemické laboratorní abnormality (krev nebo moč), jak jsou definovány laboratorními normálními rozsahy. Aby se vyloučily přechodné abnormality, může zkoušející test jednou zopakovat, a pokud je opakování testu normální podle místních referenčních rozmezí, může být účastník zapsán. Abnormality laboratorních hodnot nebudou vylučující, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Předchozí (do 6 měsíců před dnem 0) infekce SARS-CoV-2 na základě zdokumentovaného pozitivního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo rychlého antigenního testu nebo hlášená účastníkem nebo předchozí zprávy o anamnéze (nevztahuje se na subjekty v průzkumu část studie fáze 2).
• Člen studijního personálu nebo nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti studijního personálu.