Klinische proef om de COVAC-2-boosterdosis (voor COVID-19) te bestuderen bij over het algemeen gezonde volwassenen.

Inclusiecriteria:

• Over het algemeen gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Goede algemene gezondheid zoals bepaald door screeningevaluatie niet later dan 30 dagen vóór injectie van het onderzoeksvaccin.

Opmerking: deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie of die volgens het oordeel van de onderzoeker als medisch stabiel worden beschouwd. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, en/of ziekenhuisopname binnen de gehele onderzoeksperiode wordt niet verwacht. Ook lijkt de deelnemer waarschijnlijk in staat te zijn tot het einde van de in het protocol gespecificeerde periode in de follow-up te blijven. Milde tot matige, goed gecontroleerde comorbiditeiten zijn toegestaan.

• Minimaal 2 doses van een goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 0 (niet van toepassing op proefpersonen in de verkennende fase 2-studiearm).
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd en heteroseksueel actief is, adequate anticonceptie toepassen gedurende 30 dagen voorafgaand aan injectie, negatieve zwangerschapstest op de dag van injectie, en overeenkomen om adequate anticonceptie voort te zetten tot 180 dagen na de injectie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming, na bestudering van het toestemmingsformulier en na voldoende gelegenheid om de studie te bespreken met een onderzoeker of een gekwalificeerde vertegenwoordiger.
• Verkennende fase 2-studiearm: Niet-gevaccineerde deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van infectie met SARS-COV-2 (positieve PCR of serologie voor SARS-CoV-2) of positieve SARS-CoV-2-antilichaamtest bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte of een bekende of vermoede acute ziekte op de dag van immunisatie.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt kan maken voor het onderzoek.
• Klinisch significante bloedingsstoornis (bijv. stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na intramusculaire injecties of venapunctie.
• Het ontvangen van systemische immunomodulerende therapie of een geschiedenis van het ontvangen van chemotherapie in de afgelopen 5 jaar, anders dan lokale middelen.
• Ontvangst van systemische glucocorticoïden (een dosis ≥20 mg/dag prednison of equivalent gedurende 14 dagen) binnen 1 maand, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan injectie van het onderzoeksvaccin.
• Kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid, die zijn toegestaan.
• Aanwezigheid van auto-immuunziekte.
• Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden.
• Ontvangst van alle niet-COVID-19 geautoriseerde vaccins, bijvoorbeeld griep, binnen 2 weken na ontvangst van de onderzoeksdosis-injectie.
• Ontvangst van een ander experimenteel SARS-CoV-2/COVID-19- of ander experimenteel(e) coronavirusvaccin(en) op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek. Uitzondering: ontvangst van SARS CoV 2/COVID-19-vaccins ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 0 die experimenteel waren op het moment van toediening maar momenteel zijn goedgekeurd, leidt niet tot uitsluiting.
• Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline (IVIg of IMIg) binnen 3 maanden na aanvang van de studie/baseline serologische evaluatie.
• Huidige therapie tegen tuberculose.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
• Hematologische of biochemische laboratoriumafwijkingen (bloed of urine), zoals gedefinieerd door normale laboratoriumwaarden. Om voorbijgaande afwijkingen uit te sluiten, kan de onderzoeker een test één keer herhalen, en als de herhaalde test normaal is volgens lokale referentiebereiken, kan de deelnemer worden ingeschreven. Afwijkingen van laboratoriumwaarden zullen niet worden uitgesloten als ze door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Eerdere (binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0) SARS-CoV-2-infectie, gebaseerd op een gedocumenteerde positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test of snelle antigeentest, of gerapporteerd door deelnemer of eerdere medische geschiedenisrapporten (niet van toepassing op proefpersonen in verkennend onderzoek). Fase 2 studiearm).
• Lid van het studiepersoneel, of direct familielid of gezinslid van het studiepersoneel.