Klinisk studie for å studere COVAC-2 boosterdose (for COVID-19) hos generelt friske voksne.

Inklusjonskriterier:

• Generelt friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema.
• God generell helse som bestemt ved screeningsevaluering ikke mer enn 30 dager før injeksjon av studievaksine.

Merk: Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering eller anses som medisinsk stabile i henhold til etterforskerens vurdering. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever vesentlig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 3 månedene før registrering, og/eller sykehusinnleggelse innenfor hele studieperioden forventes ikke. Det ser også ut til at deltakeren sannsynligvis vil være i stand til å forbli i oppfølging gjennom slutten av protokollspesifisert periode. Milde til moderate godt kontrollerte komorbiditeter er tillatt.

• Har mottatt minimum 2 doser av en autorisert COVID-19-vaksine minst 6 måneder før dag 0 (ikke aktuelt for forsøkspersoner i den utforskende fase 2-studiegruppen).
• Hvis kvinne i fertil alder og heteroseksuelt aktiv, bruk adekvat prevensjon i 30 dager før injeksjon, negativ graviditetstest på injeksjonsdagen og avtale om å fortsette med adekvat prevensjon inntil 180 dager etter injeksjonen.
• Skriftlig informert samtykke, etter gjennomgang av samtykkeskjemaet og ha tilstrekkelig mulighet til å diskutere studien med en etterforsker eller en kvalifisert person.
• Utforskende fase 2 studiearm: Uvaksinerte deltakere med dokumentert infeksjonshistorie med SARS-COV-2 (positiv PCR eller serologi for SARS-CoV-2) eller positiv SARS-CoV-2 antistofftest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av febersykdom eller kjent eller mistenkt akutt sykdom på immuniseringsdagen.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan gjøre deltakeren upassende for studien.
• Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner eller venepunktur.
• Mottatt systemisk immunmodulerende terapi eller historie med kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene annet enn aktuelle midler.
• Mottak av systemiske glukokortikoider (en dose ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende i 14 dager) innen 1 måned, eller et hvilket som helst annet cytotoksisk eller immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder før injeksjon av studievaksine.
• Kreftdiagnose siste 5 år, unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden, som er tillatt.
• Tilstedeværelse av autoimmun sykdom.
• Mottak av undersøkelsesmedisin innen 6 måneder.
• Mottak av alle ikke-COVID-19-autoriserte vaksiner, for eksempel influensa, innen 2 uker etter mottak av studiedoseinjeksjon.
• Mottak av andre eksperimentelle SARS-CoV-2/COVID-19 eller andre eksperimentelle koronavirusvaksine(r) når som helst før eller under studien. Unntak: Mottak av SARS CoV 2/COVID-19-vaksiner minst 6 måneder før dag 0 som var eksperimentelle på tidspunktet for administrasjonen, men som for øyeblikket er autorisert, vil ikke føre til ekskludering.
• Mottak av blodprodukter eller immunglobulin (IVIg eller IMIg) innen 3 måneder etter studiestart/serologisk baseline-evaluering.
• Nåværende anti-tuberkulose terapi.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
• Hematologiske eller biokjemiske laboratorieavvik (blod eller urin), som definert av laboratoriets normalområder. For å utelukke forbigående abnormiteter, kan etterforskeren gjenta en test én gang, og hvis den gjentatte testen er normal i henhold til lokale referanseområder, kan deltakeren registreres. Unormaliteter i laboratorieverdier vil ikke være ekskluderende hvis etterforskeren ikke anser det som klinisk signifikant.
• Tidligere (innen 6 måneder før dag 0) SARS-CoV-2-infeksjon, basert på en dokumentert positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-test eller rask antigentest, eller rapportert av deltaker eller tidligere sykehistorierapporter (ikke aktuelt for forsøkspersoner i eksplorativt arbeid) Fase 2 studiearm).
• Medlem av studiepersonellet, eller nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem av studiepersonellet.