Badanie kliniczne mające na celu zbadanie dawki przypominającej COVAC-2 (w przypadku COVID-19) u ogólnie zdrowych osób dorosłych.

Kryteria przyjęcia:

• Ogólnie zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
• Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej nie później niż 30 dni przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.

Uwaga: Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej lub których stan medycznie jest stabilny zgodnie z oceną Badacza. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania i/lub nie przewiduje się hospitalizacji w całym okresie badania. Wydaje się również, że uczestnik będzie w stanie pozostać w obserwacji do końca okresu określonego w protokole. Dozwolone są dobrze kontrolowane choroby współistniejące o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

• Otrzymali co najmniej 2 dawki zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 co najmniej 6 miesięcy przed Dniem 0 (nie dotyczy pacjentów w eksploracyjnym ramieniu badania fazy 2).
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych heteroseksualnie należy stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed wstrzyknięciem, negatywny wynik testu ciążowego w dniu wstrzyknięcia oraz zgoda na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji do 180 dni po wstrzyknięciu.
• Pisemna świadoma zgoda, po zapoznaniu się z formularzem zgody i odpowiedniej możliwości przedyskutowania badania z badaczem lub wykwalifikowaną osobą wyznaczoną.
• Ramię badania eksploracyjnego fazy 2: nieszczepieni uczestnicy z udokumentowaną historią zakażenia SARS-COV-2 (dodatni wynik testu PCR lub serologicznego w kierunku SARS-CoV-2) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej ostrej choroby w dniu szczepienia.
• Każdy stan, który w opinii badacza może spowodować, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania.
• Klinicznie istotne zaburzenie krzepliwości krwi (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi) lub znaczące krwawienie lub siniaczenie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
• Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii immunomodulacyjnej lub chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat inna niż środki miejscowe.
• Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (dawka ≥20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika przez 14 dni) w ciągu 1 miesiąca lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.
• Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które są dozwolone.
• Obecność choroby autoimmunologicznej.
• Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 6 miesięcy.
• Otrzymanie wszelkich niezatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19, na przykład grypy, w ciągu 2 tygodni od otrzymania wstrzyknięcia dawki badanej.
• Otrzymanie dowolnej innej eksperymentalnej szczepionki SARS-CoV-2/COVID-19 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie. Wyjątek: Otrzymanie szczepionek SARS CoV 2/COVID-19 co najmniej 6 miesięcy przed Dniem 0, które były eksperymentalne w momencie ich podania, ale są obecnie dopuszczone, nie doprowadzi do wykluczenia.
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin (IVIg lub IMIg) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania/wyjściowej oceny serologicznej.
• Obecna terapia przeciwgruźlicza.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
• Hematologiczne lub biochemiczne nieprawidłowości laboratoryjne (krew lub mocz), określone przez zakresy normy laboratoryjnej. Aby wykluczyć przejściowe nieprawidłowości, badacz może powtórzyć test jeden raz, a jeśli powtórny test jest prawidłowy zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi, uczestnik może zostać zapisany. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych nie będą wykluczać, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
• Wcześniejsze (w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0) zakażenie SARS-CoV-2, na podstawie udokumentowanego dodatniego wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub szybkiego testu na obecność antygenu, lub zgłoszone przez uczestnika lub wcześniejsze raporty medyczne (nie dotyczy osób w eksploracyjnym ramię badania fazy 2).
• Członek personelu badawczego lub członek najbliższej rodziny lub członek gospodarstwa domowego personelu badawczego.