Ensaio clínico para estudar a dose de reforço COVAC-2 (para COVID-19) em adultos geralmente saudáveis.

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos geralmente saudáveis ​​com 18 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Boa saúde geral conforme determinado pela avaliação de triagem não superior a 30 dias antes da injeção da vacina do estudo.

Nota: Participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica ou são considerados clinicamente estáveis ​​de acordo com o julgamento do Investigador. Uma condição médica estável é definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição e/ou hospitalização durante todo o período do estudo não é antecipada. Além disso, parece provável que o participante seja capaz de permanecer em acompanhamento até o final do período especificado pelo protocolo. Comorbidades leves a moderadas bem controladas são permitidas.

• Ter recebido um mínimo de 2 doses de uma vacina COVID-19 autorizada pelo menos 6 meses antes do Dia 0 (não aplicável para indivíduos no braço de estudo exploratório da Fase 2).
• Se for mulher em idade fértil e heterossexualmente ativa, prática de contracepção adequada por 30 dias antes da injeção, teste de gravidez negativo no dia da injeção e concordância em continuar a contracepção adequada até 180 dias após a injeção.
• Consentimento informado por escrito, após revisão do formulário de consentimento e oportunidade adequada para discutir o estudo com um investigador ou pessoa designada.
• Braço do estudo exploratório de Fase 2: participantes não vacinados com histórico documentado de infecção por SARS-COV-2 (PCR ou sorologia positiva para SARS-CoV-2) ou teste de anticorpos SARS-CoV-2 positivo na triagem.

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer doença febril ou qualquer doença aguda conhecida ou suspeita no dia da imunização.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa tornar o participante inadequado para o estudo.
• Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (por exemplo, deficiência do fator de coagulação, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares ou punção venosa.
• Receber terapia imunomoduladora sistêmica ou história de receber quimioterapia nos últimos 5 anos, exceto agentes tópicos.
• Recebimento de glicocorticoides sistêmicos (uma dose ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente por 14 dias) em 1 mês, ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor em 6 meses antes da injeção da vacina do estudo.
• Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular e espinocelular da pele, que são permitidos.
• Presença de doença autoimune.
• Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 6 meses.
• Recebimento de quaisquer vacinas não autorizadas para COVID-19, por exemplo, influenza, dentro de 2 semanas após o recebimento da injeção da dose do estudo.
• Recebimento de qualquer outra vacina experimental contra SARS-CoV-2/COVID-19 ou outra(s) vacina(s) experimental(is) contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo. Exceção: O recebimento de vacinas SARS CoV 2/COVID-19 pelo menos 6 meses antes do Dia 0 que eram experimentais no momento de sua administração, mas atualmente autorizadas, não levará à exclusão.
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina (IVIg ou IMIg) dentro de 3 meses da entrada no estudo/avaliação sorológica inicial.
• Terapia antituberculose atual.
• Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina em estudo.
• Anormalidades laboratoriais hematológicas ou bioquímicas (sangue ou urina), conforme definido pelos intervalos normais de laboratório. Para excluir anormalidades transitórias, o investigador pode repetir um teste uma vez e, se a repetição do teste for normal de acordo com os intervalos de referência locais, o participante pode ser inscrito. Anormalidades de valores laboratoriais não serão excludentes se consideradas não clinicamente significativas pelo investigador.
• Infecção anterior (dentro de 6 meses antes do dia 0) por SARS-CoV-2, com base em um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo documentado ou teste rápido de antígeno, ou relatada por participantes ou relatórios de histórico médico anteriores (não aplicável para indivíduos em estudos exploratórios braço de estudo da Fase 2).
• Membro do pessoal do estudo, ou membro imediato da família ou membro do agregado familiar do pessoal do estudo.