일반적으로 건강한 성인에서 COVAC-2 부스터 용량(COVID-19용)을 연구하기 위한 임상 시험.

포함 기준:

• 일반적으로 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 건강한 남녀 성인.
• 연구 백신 주사 전 30일 이내에 선별 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강.

참고: 의학적 평가에 의해 명백히 건강하다고 판단되거나 연구자의 판단에 따라 의학적으로 안정적인 것으로 간주되는 참가자. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화를 필요로 하지 않는 질병 및/또는 전체 연구 기간 내에 입원이 예상되지 않는 질병으로 정의됩니다. 또한 참가자는 프로토콜 지정 기간이 끝날 때까지 후속 조치를 유지할 수 있을 것으로 보입니다. 경증에서 중등도의 잘 조절된 동반이환은 허용됩니다.

• 0일 이전 최소 6개월 전에 승인된 COVID-19 백신을 최소 2회 투여받았습니다(탐색적 2상 연구 부문의 피험자에게는 적용되지 않음).
• 가임 여성이고 이성애가 활발한 여성인 경우, 주사 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 주사 당일 임신 검사 결과가 음성이며, 주사 후 180일까지 적절한 피임을 지속하기로 동의합니다.
• 동의서 양식을 검토한 후 조사자 또는 적격 피지명자와 연구에 대해 논의할 적절한 기회가 있는 서면 동의서.
• 탐색적 2상 연구 부문: SARS-COV-2(SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 또는 혈청 검사) 감염 기록이 있거나 스크리닝 시 양성 SARS-CoV-2 항체 검사가 있는 백신 접종을 하지 않은 참가자.

제외 기준:

• 예방 접종 당일 열성 질환 또는 알려진 또는 의심되는 급성 질환이 있는 경우.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적절할 수 있는 모든 조건.
• 임상적으로 유의한 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 유의한 출혈 또는 멍의 이전 병력.
• 지난 5년 동안 외용제 이외의 전신 면역 조절 요법을 받았거나 화학 요법을 받은 이력.
• 연구 백신 주사 전 6개월 이내에 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(14일 동안 ≥20 mg/일 용량 ≥20 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 임의의 다른 세포독성 또는 면역억제 약물의 투여.
• 허용되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 암 진단.
• 자가 면역 질환의 존재.
• 6개월 이내에 모든 시험용 약물 수령.
• 연구 용량 주사를 받은 후 2주 이내에 인플루엔자와 같은 비-COVID-19 승인 백신의 수령.
• 연구 전이나 연구 중에 언제든지 다른 실험용 SARS-CoV-2/COVID-19 또는 다른 실험용 코로나바이러스 백신을 받는 경우. 예외: 투여 당시 실험적이었지만 현재 승인된 SARS CoV 2/COVID-19 백신을 0일 이전 최소 6개월 전에 수령한 경우 제외되지 않습니다.
• 연구 시작/기준선 혈청학적 평가 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린(IVIg 또는 IMIg) 수령.
• 현재의 항결핵 요법.
• 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 검사실 정상 범위로 정의된 혈액학적 또는 생화학적 검사실 이상(혈액 또는 소변). 일시적인 이상을 배제하기 위해 연구자는 1회 테스트를 반복할 수 있으며 반복 테스트가 로컬 참조 범위에 따라 정상인 경우 참가자를 등록할 수 있습니다. 실험실 값의 이상은 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 배타적이지 않습니다.
• 이전(0일 전 6개월 이내) SARS-CoV-2 감염, 문서화된 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 또는 급속 항원 테스트에 근거하거나 참가자가 보고하거나 이전 병력 보고서(탐색 대상자에게는 적용되지 않음) 2상 연구 부문).
• 연구 인력의 구성원 또는 직계 가족 구성원 또는 연구 인력의 가족 구성원.