Klinisk prövning för att studera COVAC-2-boosterdosen (för covid-19) hos allmänt friska vuxna.

Inklusionskriterier:

• Generellt friska manliga och kvinnliga vuxna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• God allmän hälsa fastställd genom screeningutvärdering högst 30 dagar före injektion av studievaccin.

Obs: Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk bedömning eller anses vara medicinskt stabila enligt utredarens bedömning. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de 3 månaderna före inskrivningen och/eller sjukhusvistelse under hela studieperioden förväntas inte. Dessutom verkar deltagaren sannolikt kunna fortsätta att följa upp till slutet av den protokollspecificerade perioden. Milda till måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna.

• Har fått minst 2 doser av ett godkänt covid-19-vaccin minst 6 månader före dag 0 (ej tillämpligt för försökspersoner i den explorativa fas 2-studiegruppen).
• Om kvinna i fertil ålder och heterosexuellt aktiv, använd adekvat preventivmedel i 30 dagar före injektion, negativt graviditetstest på injektionsdagen och överenskommelse om att fortsätta med adekvat preventivmedel till 180 dagar efter injektionen.
• Skriftligt informerat samtycke, efter granskning av samtyckesformuläret och med adekvat möjlighet att diskutera studien med en utredare eller en kvalificerad representant.
• Exploratory Fas 2 studiearm: ovaccinerade deltagare med en dokumenterad historia av infektion med SARS-COV-2 (positiv PCR eller serologi för SARS-CoV-2) eller positivt SARS-CoV-2-antikroppstest vid screening.

Exklusions kriterier:

• Närvaro av febersjukdom eller känd eller misstänkt akut sjukdom på immuniseringsdagen.
• Varje villkor som enligt utredaren kan göra deltagaren olämplig för studien.
• Kliniskt signifikant blödningsrubbning (t.ex. brist på koagulationsfaktor, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter intramuskulära injektioner eller venpunktion.
• Får systemisk immunmodulerande terapi eller tidigare har fått kemoterapi under de senaste 5 åren annat än topikala medel.
• Mottagande av systemiska glukokortikoider (en dos ≥20 mg/dag prednison eller motsvarande i 14 dagar) inom 1 månad, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader före injektion av studievaccinet.
• Cancerdiagnos under de senaste 5 åren, exklusive basalcells- och skivepitelcancer i huden, som är tillåtna.
• Förekomst av autoimmun sjukdom.
• Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 6 månader.
• Mottagande av eventuella icke-covid-19-godkända vacciner, till exempel influensa, inom 2 veckor efter att ha mottagit studiedosinjektion.
• Mottagande av andra experimentella SARS-CoV-2/COVID-19 eller andra experimentella coronavirusvaccin(er) när som helst före eller under studien. Undantag: Mottagande av SARS CoV 2/COVID-19-vacciner minst 6 månader före dag 0 som var experimentella vid tidpunkten för administreringen men som för närvarande är godkända kommer inte att leda till uteslutning.
• Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin (IVIg eller IMIg) inom 3 månader efter inträde i studien/serologisk baslinjeutvärdering.
• Aktuell behandling mot tuberkulos.
• Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.
• Hematologiska eller biokemiska laboratorieavvikelser (blod eller urin), som definieras av laboratoriets normala intervall. För att utesluta övergående avvikelser kan utredaren upprepa ett test en gång, och om det upprepade testet är normalt enligt lokala referensintervall kan deltagaren registreras. Avvikelser i laboratorievärden är inte uteslutande om de inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Tidigare (inom 6 månader före dag 0) SARS-CoV-2-infektion, baserat på ett dokumenterat positivt polymeraskedjereaktion (PCR)-test eller snabbt antigentest, eller rapporterad av deltagare eller tidigare medicinska historierapporter (ej tillämpligt för försökspersoner i explorativt arbete Fas 2 studiearm).
• Medlem av studiepersonalen, eller närmaste familjemedlem eller hushållsmedlem till studiepersonalen.