Клинические испытания по изучению бустерной дозы COVAC-2 (для COVID-19) у в целом здоровых взрослых.

Критерии включения:

• В целом здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия.
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое скрининговой оценкой не более чем за 30 дней до инъекции исследуемой вакцины.

Примечание. Участники, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра или считаются стабильными с медицинской точки зрения по мнению исследователя. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование, и/или госпитализация в течение всего периода исследования не ожидается. Кроме того, похоже, что участник сможет оставаться под наблюдением до конца периода, указанного в протоколе. Допускаются легкие и умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания.

• Получили как минимум 2 дозы разрешенной вакцины против COVID-19 не менее чем за 6 месяцев до дня 0 (не относится к субъектам исследовательской группы исследования Фазы 2).
• Если женщина детородного возраста и гетеросексуально активна, практикуйте адекватную контрацепцию в течение 30 дней до инъекции, отрицательный тест на беременность в день инъекции и согласие продолжать адекватную контрацепцию до 180 дней после инъекции.
• Письменное информированное согласие после ознакомления с формой согласия и наличия надлежащей возможности обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
• Исследовательская группа исследования фазы 2: невакцинированные участники с подтвержденным анамнезом инфекции SARS-COV-2 (положительный результат ПЦР или серология на SARS-CoV-2) или положительный тест на антитела к SARS-CoV-2 при скрининге.

Критерий исключения:

• Наличие любого лихорадочного заболевания или любого известного или подозреваемого острого заболевания в день иммунизации.
• Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может сделать участника непригодным для исследования.
• Клинически значимое нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций.
• Получение системной иммуномодулирующей терапии или химиотерапия в анамнезе за последние 5 лет, кроме местных препаратов.
• Прием системных глюкокортикоидов (в дозе ≥20 мг/сут преднизолона или эквивалента в течение 14 дней) в течение 1 месяца или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины.
• Диагноз рака за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые разрешены.
• Наличие аутоиммунного заболевания.
• Получение любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев.
• Получение любых разрешенных вакцин, не связанных с COVID-19, например против гриппа, в течение 2 недель после инъекции исследуемой дозы.
• Получение любой другой экспериментальной вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19 или другой экспериментальной вакцины против коронавируса в любое время до или во время исследования. Исключение: получение вакцин против SARS CoV 2/COVID-19 не менее чем за 6 месяцев до дня 0, которые были экспериментальными на момент их введения, но в настоящее время разрешены, не приведет к исключению.
• Получение продуктов крови или иммуноглобулина (IVIg или IMIg) в течение 3 месяцев после включения в исследование/исходной серологической оценки.
• Современная противотуберкулезная терапия.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
• Гематологические или биохимические лабораторные отклонения (кровь или моча), определяемые нормальными лабораторными диапазонами. Чтобы исключить временные аномалии, исследователь может повторить тест один раз, и если повторный тест в норме в соответствии с местными контрольными диапазонами, участник может быть зачислен. Отклонения от нормы лабораторных показателей не будут исключением, если исследователь не сочтет их клинически значимыми.
• Предшествующая (в течение 6 месяцев до дня 0) инфекция SARS-CoV-2, основанная на задокументированном положительном тесте полимеразной цепной реакции (ПЦР) или экспресс-тесте на антиген, или на сообщениях участников или в предыдущих отчетах истории болезни (не применимо к субъектам в исследовательском Группа исследования фазы 2).
• Член исследовательского персонала, ближайший родственник или член семьи исследовательского персонала.