Klinikai vizsgálat a COVAC-2 emlékeztető dózisának (COVID-19 esetén) tanulmányozására általában egészséges felnőtteknél.

Bevételi kritériumok:

• Általában egészséges férfi és nő, aki a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 éves vagy annál idősebb.
• Jó általános egészségi állapot, amelyet a vizsgálati vakcina befecskendezése előtt legfeljebb 30 nappal végzett szűrési értékelés állapított meg.

Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, vagy a vizsgáló megítélése szerint orvosilag stabilnak tekinthetők. Stabil egészségügyi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a beiratkozást megelőző 3 hónapban, és/vagy nem várható kórházi kezelés a vizsgálat teljes időtartama alatt. Emellett úgy tűnik, hogy a résztvevő képes maradni a nyomon követésben a protokollban meghatározott időszak végéig. Enyhe vagy közepesen jól kontrollált társbetegségek megengedettek.

• Legalább 2 adag engedélyezett COVID-19 vakcinát kapott legalább 6 hónappal a 0. nap előtt (nem vonatkozik a 2. feltáró fázisú vizsgálati csoport alanyaira).
• Ha fogamzóképes és heteroszexuálisan aktív nő, az injekció beadása előtt 30 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni, az injekció beadásának napján negatív terhességi tesztet kell végezni, és bele kell állapodni a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába az injekció beadása után 180 napig.
• Írásbeli, tájékozott beleegyezés a hozzájárulási űrlap áttekintése után, és megfelelő lehetőség a vizsgálat megvitatására a vizsgálóval vagy egy minősített megbízottal.
• 2. feltáró fázisú vizsgálati kar: Nem oltott résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében SARS-COV-2 fertőzés (pozitív PCR vagy szerológia a SARS-CoV-2-re) vagy pozitív SARS-CoV-2 antitestteszt a szűréskor szerepelt.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen lázas betegség vagy bármely ismert vagy feltételezett akut betegség jelenléte az immunizálás napján.
• Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
• Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség (pl. alvadási faktor hiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás intramuszkuláris injekciót vagy vénapunkciót követően.
• Szisztémás immunmoduláns kezelésben részesült, vagy kemoterápiában részesült az elmúlt 5 évben a helyi szerek kivételével.
• A szisztémás glükokortikoidok (≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis 14 napon keresztül) beérkezése 1 hónapon belül, vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer 6 hónapon belül a vizsgálati vakcina beadása előtt.
• Rák diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáját, amelyek megengedettek.
• Autoimmun betegségek jelenléte.
• Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele 6 hónapon belül.
• Bármilyen nem COVID-19 engedélyezett oltóanyag, például influenza elleni oltás átvétele a vizsgálati dózis injekció beadását követő 2 héten belül.
• Bármilyen más kísérleti SARS-CoV-2/COVID-19 vagy más kísérleti koronavírus elleni vakcina átvétele bármikor a vizsgálat előtt vagy alatt. Kivétel: A 0. nap előtt legalább 6 hónappal a SARS CoV 2/COVID-19 vakcinák átvétele, amelyek beadásuk idején kísérleti jellegűek voltak, de jelenleg engedélyezettek, nem vezet kizáráshoz.
• Vérkészítmények vagy immunglobulinok (IVIg vagy IMIg) átvétele a vizsgálatba való belépéstől/a kiindulási szerológiai értékeléstől számított 3 hónapon belül.
• Jelenlegi tuberkulózis elleni terápia.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Hematológiai vagy biokémiai laboratóriumi eltérések (vér vagy vizelet), a laboratóriumi normál tartományok szerint. Az átmeneti rendellenességek kizárása érdekében a vizsgáló egyszer megismételhet egy tesztet, és ha az ismételt vizsgálat a helyi referenciatartományok szerint normális, a résztvevőt be lehet vonni. A laboratóriumi értékek eltérései nem kizáró okok, ha azokat a vizsgáló nem tartja klinikailag jelentősnek.
• Korábbi (a 0. napot megelőző 6 hónapon belül) SARS-CoV-2 fertőzés dokumentált pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszt vagy gyors antigén teszt alapján, vagy a résztvevők által jelentett vagy korábbi kórtörténeti jelentések (nem vonatkozik a feltáró alanyokra 2. fázisú vizsgálati kar).
• A vizsgálati személyzet tagja, vagy a vizsgálati személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja.