Kliininen tutkimus COVAC-2-tehosteannoksen (COVID-19:lle) tutkimiseksi yleisesti terveillä aikuisilla.
Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus COVAC-2-tehosteannoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi yleisesti terveillä aikuisilla.
VIDO on kehittänyt rokotteen nimeltä COVAC-2.
COVAC-2-tutkimusrokote sisältää osan SARS-CoV-2-piikkiproteiinista, nimeltään S1. Piikkiproteiini on viruksen osa, joka on vastuussa kiinnittymisestä isäntäsolujen pintaan. COVAC-2 sisältää SWE-adjuvantin. Adjuvantti on yhdiste, joka lisätään rokotteeseen auttamaan rokotetta tuottamaan paremman immuunivasteen. SWE-adjuvantti on samanlainen kuin toinen adjuvantti, MF59, jota löytyy influenssarokotteista, ja MF59:ää sisältäviä rokotteita on annettu miljoonille ihmisille ympäri maailmaa. Rokotteen odotetaan stimuloivan kehoa tuottamaan vasta-aineita S1-proteiinia vastaan. Vasta-aineet tunnistavat viruksen piikkiproteiinin, jos keho altistuu virukselle, ja estävät vakavan COVID-19-sairauden. Eläintutkimuksissa COVAC-2-rokotteen synnyttämä immuunivaste kykeni suojaamaan rokotettuja eläimiä vakavalta SARS-CoV-2-infektiolta.
Tämä on vaiheen 1/2, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, ikäryhmitelty satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa selvitetään kahden annostason (10 ja 25 µg S1-proteiinia rinnakkain) annettuna kerran terveille aikuisille ≥ 18-vuotias, joka on saanut 2 annosta hyväksyttyä COVID-19-rokotetta vähintään 6 kuukautta aikaisemmin. Tutkimukseen sisältyy myös avoin kokeellinen tutkimusryhmä, jossa arvioidaan yksittäisen COVAC-2-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta aiemmin SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla henkilöillä (vain vaihe 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Hyvä yleinen terveydentila määritettynä seulontaarvioinnissa enintään 30 päivää ennen tutkimusrokotteen injektiota.
Huomautus: Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella tai joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti stabiileja tutkijan arvion mukaan. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja/tai sairaalahoitoa ei odoteta koko tutkimusjakson aikana. Lisäksi osallistuja näyttää todennäköisesti pystyvän pysymään seurannassa protokollassa määritellyn ajanjakson loppuun asti. Lievät tai kohtalaiset hyvin hallitut rinnakkaissairaudet ovat sallittuja.
- olet saanut vähintään 2 annosta hyväksyttyä COVID-19-rokotetta vähintään 6 kuukautta ennen päivää 0 (ei koske koehenkilöitä tutkimusvaiheen 2 tutkimusryhmässä).
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, käytä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen injektiota, negatiivinen raskaustesti injektiopäivänä ja suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 180 päivää injektion jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus suostumuslomakkeen tarkastelun jälkeen ja riittävä tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai pätevän henkilön kanssa.
- Tutkimusvaiheen 2 tutkimusryhmä: Rokottamattomat osallistujat, joilla on dokumentoitu SARS-COV-2-infektio (positiivinen PCR tai serologia SARS-CoV-2:lle) tai positiivinen SARS-CoV-2-vasta-ainetesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus tai jokin tunnettu tai epäilty akuutti sairaus rokotuspäivänä.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi tehdä osallistujan tutkimukseen sopimattomaksi.
- Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisten injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
- Saat systeemistä immunomoduloivaa hoitoa tai olet saanut kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana muita kuin paikallisia aineita.
- Systeemisten glukokortikoidien (annos ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 14 päivän ajan) vastaanotto kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen injektiota.
- Syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää, jotka ovat sallittuja.
- Autoimmuunisairauden esiintyminen.
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä.
- Kaikkien ei-COVID-19-luvan saaneiden rokotteiden, esimerkiksi influenssarokotteen, vastaanottaminen 2 viikon kuluessa tutkimusannoksen injektiosta.
- Minkä tahansa muun kokeellisen SARS-CoV-2/COVID-19- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana. Poikkeus: SARS CoV 2/COVID-19 -rokotteiden vastaanottaminen vähintään 6 kuukautta ennen päivää 0 ja jotka olivat kokeellisia niiden antohetkellä, mutta joilla on tällä hetkellä lupa, ei johda poissulkemiseen.
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin (IVIg tai IMIg) vastaanotto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta/perustason serologisesta arvioinnista.
- Nykyinen tuberkuloosin vastainen hoito.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Hematologiset tai biokemialliset poikkeavuudet laboratoriossa (veri tai virtsa), jotka on määritelty laboratorion normaaliarvoissa. Ohimenevien poikkeavuuksien sulkemiseksi pois tutkija voi toistaa testin kerran, ja jos uusintatesti on normaali paikallisten vertailualueiden mukaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan. Laboratorioarvojen poikkeavuudet eivät ole poissulkevia, jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
- Aiempi (6 kuukauden sisällä ennen päivää 0) SARS-CoV-2-infektio, joka perustuu dokumentoituun positiiviseen polymeraasiketjureaktiotestiin (PCR) tai nopeaan antigeenitestiin, tai osallistujan raportoima tai aiemmat sairaushistoriaraportit (ei koske tutkimushenkilöitä vaiheen 2 tutkimusryhmä).
- Tutkimushenkilöstön jäsen tai lähin perheenjäsen tai kotitalouden jäsen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVAC-2 10 ug ryhmä
20 tervettä ≥18-vuotiasta aikuista saa rokotteen päivänä 0.
|
Lihaksensisäinen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
|
|
Kokeellinen: COVAC-2 25 ug ryhmä
20 tervettä ≥18-vuotiasta aikuista saa rokotteen päivänä 0
|
Lihaksensisäinen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
20 tervettä ≥18-vuotiasta aikuista saavat annoksen normaalia suolaliuosta (plaseboa) päivänä 0.
|
Suolaliuoksen plasebon lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVAC-2-tehosterokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yleensä terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus enintään 7 päivää injektion jälkeen; ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivää injektion jälkeen; kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset enintään 28 päivää injektion jälkeen; ja kaikki vakavat AE-t (SAE), potentiaaliset immuunihoitosairaudet (pIMD:t) tai COVID-19-taudit enintään 365 päivään asti.
|
Jopa 365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVAC-2-tehosterokotteen aiheuttaman piikin sitoutumis- ja neutralointivasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
Vasta-ainevaste, joka on indusoitu COVAC-2-tehosteinjektiolla ennen injektiota ja injektion jälkeen, mitattuna piikkiproteiinispesifisellä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), viruksen mikroneutralisaatio- ja/tai pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä.
|
Jopa 365 päivää
|
|
COVAC-2-tehosterokotteen indusoiman immuunivasteen arvioimiseksi solujen immuunivastemarkkereilla mitattuna päivään 365 asti.
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
COVAC-2-immuunivasteen mittaaminen mittaamalla soluvälitteisiä vastemarkkereita perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ennen ja jälkeen injektiota.
|
Jopa 365 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä ikäryhmän, aiempien COVID-19-rokoteannosten lukumäärän ja aiemman COVID-19-rokotteen tyypin vaikutus immuunivasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
Vasta-ainevaste, jonka indusoi COVAC-2-tehosteinjektio ennen injektiota ja injektion jälkeen, mitattuna piikkiproteiinispesifisellä ELISA-menetelmällä, virusneutralointitestillä huolta aiheuttavaa varianttia vastaan, mittaamalla soluvälitteisiä vastemarkkereita perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
|
Jopa 365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVAC-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .