Ensayo clínico para estudiar la dosis de refuerzo de COVAC-2 (para COVID-19) en adultos generalmente sanos.

Criterios de inclusión:

• Adultos masculinos y femeninos generalmente sanos de 18 años o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Buena salud general según lo determinado por una evaluación de detección no mayor de 30 días antes de la inyección de la vacuna del estudio.

Nota: Participantes manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica o que se consideren médicamente estables según el criterio del investigador. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción, y/o no se prevé hospitalización durante todo el período del estudio. Además, es probable que el participante pueda permanecer en el seguimiento hasta el final del período especificado en el protocolo. Se permiten comorbilidades leves a moderadas bien controladas.

• Haber recibido un mínimo de 2 dosis de una vacuna COVID-19 autorizada al menos 6 meses antes del día 0 (no aplicable para sujetos en el brazo de estudio de fase 2 exploratoria).
• Si es mujer en edad fértil y heterosexualmente activa, práctica de anticoncepción adecuada durante 30 días antes de la inyección, prueba de embarazo negativa el día de la inyección y acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada hasta 180 días después de la inyección.
• Consentimiento informado por escrito, después de revisar el formulario de consentimiento y tener la oportunidad adecuada de discutir el estudio con un investigador o una persona designada calificada.
• Grupo de estudio de fase 2 exploratoria: participantes no vacunados con antecedentes documentados de infección por SARS-COV-2 (PCR positiva o serología para SARS-CoV-2) o prueba de anticuerpos contra SARS-CoV-2 positiva en la selección.

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier enfermedad febril o cualquier enfermedad aguda conocida o sospechada el día de la inmunización.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
• Trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares o venopunción.
• Recibir terapia inmunomoduladora sistémica o antecedentes de recibir quimioterapia en los últimos 5 años que no sean agentes tópicos.
• Recibir glucocorticoides sistémicos (una dosis ≥20 mg/día de prednisona o equivalente durante 14 días) en el plazo de 1 mes, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor en los 6 meses anteriores a la inyección de la vacuna del estudio.
• Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma basocelular y escamoso de piel, que sí están permitidos.
• Presencia de enfermedad autoinmune.
• Recepción de cualquier fármaco en investigación en un plazo de 6 meses.
• Recibir cualquier vacuna no autorizada contra el COVID-19, por ejemplo, contra la influenza, dentro de las 2 semanas posteriores a la recepción de la inyección de la dosis del estudio.
• Recibir cualquier otra vacuna experimental contra el SARS-CoV-2/COVID-19 u otra(s) vacuna(s) experimental(es) contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio. Excepción: la recepción de vacunas contra el SARS CoV 2/COVID-19 al menos 6 meses antes del Día 0 que eran experimentales en el momento de su administración pero que actualmente están autorizadas no dará lugar a la exclusión.
• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina (IVIg o IMIg) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio/evaluación serológica inicial.
• Terapia antituberculosa actual.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio.
• Anomalías de laboratorio hematológicas o bioquímicas (sangre u orina), definidas por los rangos normales de laboratorio. Para excluir anomalías transitorias, el investigador puede repetir una prueba una vez y, si la repetición de la prueba es normal de acuerdo con los rangos de referencia locales, se puede inscribir al participante. Las anomalías de los valores de laboratorio no serán excluyentes si el investigador no las considera clínicamente significativas.
• Infección previa (dentro de los 6 meses anteriores al día 0) por SARS-CoV-2, basada en una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva documentada o una prueba rápida de antígeno, o informada por el participante o informes de antecedentes médicos previos (no aplicable para sujetos en exploración exploratoria). brazo de estudio de fase 2).
• Miembro del personal del estudio, o miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal del estudio.