Klinische Studie zur Untersuchung der COVAC-2-Auffrischungsdosis (für COVID-19) bei allgemein gesunden Erwachsenen.

Einschlusskriterien:

• Im Allgemeinen gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Screening-Bewertung nicht länger als 30 Tage vor der Injektion des Studienimpfstoffs.

Hinweis: Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung offensichtlich gesund sind oder nach Einschätzung des Ermittlers als medizinisch stabil gelten. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Einschreibung erfordert und/oder ein Krankenhausaufenthalt während des gesamten Studienzeitraums nicht erwartet wird. Außerdem scheint der Teilnehmer wahrscheinlich bis zum Ende des im Protokoll festgelegten Zeitraums im Follow-up bleiben zu können. Leichte bis mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten sind erlaubt.

• Mindestens 2 Dosen eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs mindestens 6 Monate vor Tag 0 erhalten haben (gilt nicht für Probanden im explorativen Phase-2-Studienarm).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter und heterosexuell aktiv, Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für 30 Tage vor der Injektion, negativer Schwangerschaftstest am Tag der Injektion und Zustimmung zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 180 Tage nach der Injektion.
• Schriftliche Einverständniserklärung nach Überprüfung des Einverständnisformulars und angemessener Gelegenheit, die Studie mit einem Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten zu besprechen.
• Explorativer Phase-2-Studienarm: Ungeimpfte Teilnehmer mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer Infektion mit SARS-COV-2 (positive PCR oder Serologie für SARS-CoV-2) oder positivem SARS-CoV-2-Antikörpertest beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung oder einer bekannten oder vermuteten akuten Erkrankung am Tag der Impfung.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen könnte.
• Klinisch signifikante Blutungsstörung (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktion.
• Erhalten einer systemischen immunmodulatorischen Therapie oder Vorgeschichte einer Chemotherapie in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von topischen Mitteln.
• Empfang von systemischen Glukokortikoiden (eine Dosis ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für 14 Tage) innerhalb von 1 Monat oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor der Injektion des Studienimpfstoffs.
• Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut, die erlaubt sind.
• Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten.
• Erhalt von nicht für COVID-19 zugelassenen Impfstoffen, z. B. Influenza, innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt der Injektion der Studiendosis.
• Erhalt eines anderen experimentellen SARS-CoV-2/COVID-19- oder anderer experimenteller Coronavirus-Impfstoffe zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie. Ausnahme: Der Erhalt von SARS CoV 2/COVID-19-Impfstoffen mindestens 6 Monate vor Tag 0, die zum Zeitpunkt ihrer Verabreichung experimentell waren, aber derzeit zugelassen sind, führt nicht zum Ausschluss.
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin (IVIg oder IMIg) innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt/serologischer Ausgangsuntersuchung.
• Aktuelle Anti-Tuberkulose-Therapie.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert wird.
• Hämatologische oder biochemische Laboranomalien (Blut oder Urin), wie durch Labornormalbereiche definiert. Um vorübergehende Anomalien auszuschließen, kann der Prüfarzt einen Test einmal wiederholen, und wenn der Wiederholungstest gemäß den lokalen Referenzbereichen normal ist, kann der Teilnehmer aufgenommen werden. Anomalien der Laborwerte gelten nicht als Ausschlusskriterium, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet werden.
• Frühere (innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0) SARS-CoV-2-Infektion, basierend auf einem dokumentierten positiven Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) oder Antigen-Schnelltest oder berichtet von Teilnehmern oder Vorgeschichteberichten (gilt nicht für Studienteilnehmer Phase-2-Studienarm).
• Mitglied des Studienpersonals oder unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.