Essai clinique pour étudier la dose de rappel COVAC-2 (pour COVID-19) chez des adultes généralement en bonne santé.

Critère d'intégration:

• Adultes masculins et féminins généralement en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Bon état de santé général tel que déterminé par une évaluation de dépistage pas plus de 30 jours avant l'injection du vaccin à l'étude.

Remarque : les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, ou qui sont considérés comme médicalement stables selon le jugement de l'investigateur. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription, et / ou une hospitalisation pendant toute la période d'étude n'est pas prévue. En outre, le participant semble susceptible d'être en mesure de rester en suivi jusqu'à la fin de la période spécifiée par le protocole. Les comorbidités légères à modérées bien contrôlées sont autorisées.

• Avoir reçu au moins 2 doses d'un vaccin COVID-19 autorisé au moins 6 mois avant le jour 0 (non applicable pour les sujets du groupe d'étude exploratoire de phase 2).
• Si femme en âge de procréer et hétérosexuellement active, pratique d'une contraception adéquate pendant les 30 jours précédant l'injection, test de grossesse négatif le jour de l'injection et accord pour poursuivre une contraception adéquate jusqu'à 180 jours après l'injection.
• Consentement éclairé écrit, après examen du formulaire de consentement et avoir eu l'opportunité de discuter de l'étude avec un investigateur ou une personne désignée qualifiée.
• Bras de l'étude exploratoire de phase 2 : participants non vaccinés ayant des antécédents documentés d'infection par le SARS-COV-2 (PCR ou sérologie positive pour le SARS-CoV-2) ou un test d'anticorps SARS-CoV-2 positif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Présence de toute maladie fébrile ou de toute maladie aiguë connue ou suspectée le jour de la vaccination.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le participant inapproprié pour l'étude.
• Trouble hémorragique cliniquement significatif (par exemple, déficit en facteur de coagulation, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignement important ou d'ecchymoses à la suite d'injections intramusculaires ou d'une ponction veineuse.
• Recevoir un traitement immunomodulateur systémique ou avoir reçu une chimiothérapie au cours des 5 dernières années autres que des agents topiques.
• Réception de glucocorticoïdes systémiques (une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant 14 jours) dans un délai d'un mois, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois précédant l'injection du vaccin à l'étude.
• Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau, qui sont autorisés.
• Présence d'une maladie auto-immune.
• Réception de tout médicament expérimental dans les 6 mois.
• Réception de tout vaccin autorisé non COVID-19, par exemple la grippe, dans les 2 semaines suivant l'injection de la dose d'étude.
• Réception de tout autre vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2/COVID-19 ou d'autres vaccins expérimentaux contre le coronavirus à tout moment avant ou pendant l'étude. Exception : La réception de vaccins contre le SRAS CoV 2/COVID-19 au moins 6 mois avant le jour 0 qui étaient expérimentaux au moment de leur administration mais qui sont actuellement autorisés n'entraînera pas d'exclusion.
• Réception de produits sanguins ou d'immunoglobuline (IVIg ou IMIg) dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude / évaluation sérologique de base.
• Traitement antituberculeux actuel.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin à l'étude.
• Anomalies de laboratoire hématologiques ou biochimiques (sang ou urine), telles que définies par les plages normales de laboratoire. Pour exclure les anomalies transitoires, l'investigateur peut répéter un test une fois, et si le test répété est normal selon les plages de référence locales, le participant peut être inscrit. Les anomalies des valeurs de laboratoire ne seront pas exclusives si elles sont considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur.
• Infection antérieure (dans les 6 mois précédant le jour 0) par le SRAS-CoV-2, basée sur un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif documenté ou un test rapide d'antigène, ou signalée par le participant ou des rapports d'antécédents médicaux (non applicable pour les sujets en phase exploratoire groupe d'étude de phase 2).
• Membre du personnel de l'étude, ou membre de la famille immédiate ou membre du ménage du personnel de l'étude.