评估 YYC405 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的临床试验
2022年5月30日 更新者：Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组的第 3 期研究，以评估 YYC405-T 添加到二甲双胍和达格列净中联合治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性二甲双胍和达格列净
评估 YYC405 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的 3 期研究
研究概览
详细说明
评估 YYC405-T 添加到二甲双胍和达格列净联合治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的第 3 期研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
256
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bucheon、大韩民国
- The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过书面知情同意书同意参加本试验的患者
- 20岁以上的男人或女人
- 2型糖尿病患者
排除标准：
- 严重肾功能不全、终末期肾病或透析患者
- 1型糖尿病患者
- 有急性或慢性目标性酸中毒病史的患者，包括乳酸性酸中毒和糖尿病酮症酸中毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
服用YYC405-T和二甲双胍≥1000mg，达格列净10mg
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受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
服用YYC405-T安慰剂和二甲双胍≥1000mg，达格列净10mg
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受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
微晶纤维素，受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：基线，24 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
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基线，24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：基线，12 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
|
基线，12 周
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FPG，空腹胰岛素
大体时间：基线、12 周、24 周
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Fasing 血浆葡萄糖和空腹胰岛素相对于基线的变化
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基线、12 周、24 周
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C肽
大体时间：基线、12 周、24 周
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C 肽相对于基线的变化
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基线、12 周、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sungrae Kim, MD, Ph.D、Bucheon St Mary Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月12日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月26日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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