Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til YYC405 hos type 2-diabetespasienter
30. mai 2022 oppdatert av: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YYC405-T lagt til metformin og dapagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med kombinasjon av Metformin og Dapagliflozin
Fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til YYC405 hos type 2-diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til YYC405-T når det legges til Metformin og Dapagliflozin kombinasjonsbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som samtykker til å delta i denne tiralen ved skriftlig informert samtykkeskjema
- En mann eller kvinne over 20 år
- Type 2 diabetespasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet eller i dialyse
- Type 1 diabetespasienter
- Pasienter med en historie med akutt eller kronisk målacidose, inkludert laktacidose og diabetisk ketoacidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Test
Ta YYC405-T og Metformin≥1000mg, Dapagliflozin 10mg
|
Forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 24 uker.
Forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 24 uker.
Forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 24 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Ta YYC405-T Placebo og Metformin≥1000mg, Dapagliflozin 10mg
|
Forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 24 uker.
Forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 24 uker.
Mikrokrystallinsk cellulose, forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
FPG, fastende insulin
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline i Fasing plasmaglukose og Fasting insulin
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
C-peptid
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline i C-peptid
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
26. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YYPCT_YYC405_301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .