Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van YYC405 bij diabetes type 2-patiënten te beoordelen
30 mei 2022 bijgewerkt door: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallelgroep, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van YYC405-T toegevoegd aan metformine en dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met de combinatie van Metformine en Dapagliflozine
Fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van YYC405 bij diabetes type 2-patiënten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van YYC405-T wanneer toegevoegd aan de combinatietherapie met metformine en dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
256
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan deze tiral door middel van een schriftelijk toestemmingsformulier
- Een man of vrouw ouder dan 20 jaar
- Diabetes type 2 patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, terminale nierziekte of dialyse
- Diabetes type 1 patiënten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acute of chronische doelwitacidose, waaronder lactaatacidose en diabetische ketoacidose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Test
Neem YYC405-T en Metformine ≥ 1000 mg, Dapagliflozine 10 mg
|
Proefpersonen nemen de onderzoeksproducten gedurende 24 weken eenmaal per dag.
Proefpersonen nemen de onderzoeksproducten gedurende 24 weken eenmaal per dag.
Proefpersonen nemen de onderzoeksproducten gedurende 24 weken eenmaal per dag.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
Neem YYC405-T Placebo en Metformine ≥ 1000 mg, Dapagliflozine 10 mg
|
Proefpersonen nemen de onderzoeksproducten gedurende 24 weken eenmaal per dag.
Proefpersonen nemen de onderzoeksproducten gedurende 24 weken eenmaal per dag.
Microkristallijne cellulose, proefpersonen nemen de onderzoeksproducten eenmaal per dag gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
FPG, nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fasing plasmaglucose en Nuchtere insuline
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
26 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YYPCT_YYC405_301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .