Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du YYC405 chez les patients atteints de diabète de type 2
30 mai 2022 mis à jour par: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du YYC405-T ajouté à la metformine et à la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec la combinaison de Metformine et Dapagliflozine
Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du YYC405 chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du YYC405-T lorsqu'il est ajouté à la thérapie combinée de metformine et de dapagliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
256
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui accepte de participer à ce tiral par formulaire de consentement éclairé écrit
- Un homme ou une femme de plus de 20 ans
- Patients atteints de diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère, d'insuffisance rénale terminale ou sous dialyse
- Patients atteints de diabète de type 1
- Patients ayant des antécédents d'acidose cible aiguë ou chronique, y compris l'acidose lactique et l'acidocétose diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Test
Prenez YYC405-T et Metformin≥1000mg, Dapagliflozin 10mg
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Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 24 semaines.
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 24 semaines.
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 24 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Prenez YYC405-T Placebo et Metformin≥1000mg, Dapagliflozin 10mg
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Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 24 semaines.
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 24 semaines.
Cellulose microcristalline, Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
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Base de référence, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
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Base de référence, 12 semaines
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FPG, insuline à jeun
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Peptide C
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juillet 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
26 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (RÉEL)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- YYPCT_YYC405_301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .