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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de YYC405 en pacientes con diabetes tipo 2

30 de mayo de 2022 actualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de YYC405-T agregado a metformina y dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la combinación de Metformina y Dapagliflozina

Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de YYC405 en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de YYC405-T cuando se agrega a la terapia combinada de metformina y dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

256

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que acepta participar en este ensayo mediante formulario de consentimiento informado por escrito
  • Un hombre o una mujer mayor de 20 años.
  • Pacientes con diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal terminal o en diálisis
  • Pacientes con diabetes tipo 1
  • Pacientes con antecedentes de acidosis diana aguda o crónica, incluidas acidosis láctica y cetoacidosis diabética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba
Tome YYC405-T y Metformin≥1000mg, Dapagliflozin 10mg
Droga: Metformina≥1000mg
Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 24 semanas.
Droga: Dapagliflozina 10mg
Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 24 semanas.
Droga: YYC405-T
Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 24 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
Tome YYC405-T Placebo y Metformin≥1000mg, Dapagliflozin 10mg
Droga: Metformina≥1000mg
Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 24 semanas.
Droga: Dapagliflozina 10mg
Los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 24 semanas.
Droga: YYC405-T placebo
Celulosa microcristalina, los sujetos toman los productos en investigación una vez al día durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Línea de base, 12 semanas
FPG, insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en glucosa plasmática en ayunas e insulina en ayunas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en el péptido C
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

26 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YYPCT_YYC405_301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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