Klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av YYC405 hos patienter med typ 2-diabetes
30 maj 2022 uppdaterad av: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupp, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YYC405-T tillsatt till Metformin och Dapagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med kombinationen av Metformin och Dapagliflozin
Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YYC405 hos patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YYC405-T när det läggs till metformin och Dapagliflozin kombinationsbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
256
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som samtycker till att delta i denna tiral genom skriftligt informerat samtycke
- En man eller kvinna över 20 år
- Typ 2-diabetespatienter
Exklusions kriterier:
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet eller i dialys
- Typ 1 diabetespatienter
- Patienter med en historia av akut eller kronisk målacidos, inklusive laktacidos och diabetisk ketoacidos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testa
Ta YYC405-T och Metformin≥1000mg, Dapagliflozin 10mg
|
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 24 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 24 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 24 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Ta YYC405-T Placebo och Metformin≥1000mg, Dapagliflozin 10mg
|
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 24 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 24 veckor.
Mikrokristallin cellulosa, försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
|
Baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
FPG, Fastande insulin
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos och fastande insulin
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
C-peptid
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i C-peptid
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 juli 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
26 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Första postat (FAKTISK)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YYPCT_YYC405_301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .