Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​YYC405 hos type 2-diabetespatienter

30. maj 2022 opdateret af: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallel gruppe, fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​YYC405-T tilføjet til metformin og dapagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kombinationen af Metformin og Dapagliflozin

Fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​YYC405 hos type 2-diabetespatienter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​YYC405-T, når det tilføjes til Metformin og Dapagliflozin kombinationsbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der giver samtykke til at deltage i denne tiral ved skriftlig informeret samtykkeformular
  • En mand eller kvinde over 20 år
  • Type 2-diabetespatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse
  • Type 1 diabetes patienter
  • Patienter med en anamnese med akut eller kronisk målacidose, herunder laktacidose og diabetisk ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prøve
Tag YYC405-T og Metformin≥1000mg, Dapagliflozin 10mg
Medicin: Metformin≥1000mg
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Dapagliflozin 10mg
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: YYC405-T
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Tag YYC405-T Placebo og Metformin≥1000mg, Dapagliflozin 10mg
Medicin: Metformin≥1000mg
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Dapagliflozin 10mg
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: YYC405-T placebo
Mikrokrystallinsk cellulose, forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne en gang dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Baseline, 12 uger
FPG, fastende insulin
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i Fasing plasmaglucose og fastende insulin
Baseline, 12 uger, 24 uger
C-peptid
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i C-peptid
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YYPCT_YYC405_301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Metformin≥1000mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner