Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de YYC405 em pacientes com diabetes tipo 2
30 de maio de 2022 atualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo, fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do YYC405-T adicionado à metformina e à dapagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com a combinação de Metformina e Dapagliflozina
Estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de YYC405 em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de YYC405-T quando adicionado à terapia combinada de metformina e dapagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
256
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que concorda em participar deste tiral por escrito consentimento informado
- Um homem ou mulher com mais de 20 anos
- Pacientes com diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal grave, doença renal terminal ou em diálise
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes com histórico de acidose-alvo aguda ou crônica, incluindo acidose láctica e cetoacidose diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste
Tome YYC405-T e Metformina≥1000mg, Dapagliflozina 10mg
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Os indivíduos tomam os produtos experimentais uma vez por dia durante 24 semanas.
Os indivíduos tomam os produtos experimentais uma vez por dia durante 24 semanas.
Os indivíduos tomam os produtos experimentais uma vez por dia durante 24 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de placebo
Tome YYC405-T Placebo e Metformina ≥1000mg, Dapagliflozina 10mg
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Os indivíduos tomam os produtos experimentais uma vez por dia durante 24 semanas.
Os indivíduos tomam os produtos experimentais uma vez por dia durante 24 semanas.
Celulose microcristalina. Os indivíduos tomam os produtos experimentais uma vez por dia durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
|
Linha de base, 12 semanas
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FPG, insulina em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum e insulina em jejum
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Peptídeo C
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança da linha de base no peptídeo C
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
26 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YYPCT_YYC405_301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .