Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti YYC405 u pacientů s diabetem 2.

30. května 2022 aktualizováno: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YYC405-T přidané k metforminu a dapagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie s kombinací Metformin a Dapagliflozin

Studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti YYC405 u pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti YYC405-T při přidání ke kombinované léčbě metforminem a dapagliflozinem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který souhlasí s účastí na tomto tiralu formou písemného informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena starší 20 let
  • Pacienti s diabetem 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo na dialýze
  • Pacienti s diabetem 1
  • Pacienti s anamnézou akutní nebo chronické cílové acidózy, včetně laktátové acidózy a diabetické ketoacidózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test
Užívejte YYC405-T a Metformin≥1000 mg, Dapagliflozin 10 mg
Lék: Metformin ≥ 1000 mg
Subjekty užívají hodnocené produkty jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Subjekty užívají hodnocené produkty jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: YYC405-T
Subjekty užívají hodnocené produkty jednou denně po dobu 24 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Užívejte YYC405-T Placebo a Metformin≥1000 mg, Dapagliflozin 10 mg
Lék: Metformin ≥ 1000 mg
Subjekty užívají hodnocené produkty jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Subjekty užívají hodnocené produkty jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: YYC405-T placebo
Mikrokrystalická celulóza, Subjekty užívají hodnocené produkty jednou denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Výchozí stav, 12 týdnů
FPG, inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno a inzulínu nalačno
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
C-peptid
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YYPCT_YYC405_301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Metformin ≥ 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit