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제2형 당뇨병 환자에서 YYC405의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

2022년 5월 30일 업데이트: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 다파글리플로진에 YYC405-T를 추가하여 다음과 같은 조합으로 혈당 조절이 부적절한 경우의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 3상 연구 메트포르민과 다파글리플로진

제2형 당뇨병 환자에서 YYC405의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 다파글리플로진 병용 요법에 YYC405-T를 추가했을 때의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

연구 유형

중재적

등록 (예상)

256

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 의해 본 티랄 참여에 동의한 환자
  • 만 20세 이상의 남녀
  • 제2형 당뇨병 환자

제외 기준:

  • 중증 신장애, 말기 신질환 또는 투석 중인 환자
  • 제1형 당뇨병 환자
  • 유산산증 및 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 표적 산증의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험
YYC405-T 및 Metformin≥1000mg, Dapagliflozin 10mg 복용
의약품: 메트포르민≥1000mg
피험자는 24주 동안 하루에 한 번 연구용 제품을 복용합니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg
피험자는 24주 동안 하루에 한 번 연구용 제품을 복용합니다.
의약품: YYC405-T
피험자는 24주 동안 하루에 한 번 연구용 제품을 복용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
YYC405-T 위약 및 메트포르민≥1000mg, 다파글리플로진 10mg 복용
의약품: 메트포르민≥1000mg
피험자는 24주 동안 하루에 한 번 연구용 제품을 복용합니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg
피험자는 24주 동안 하루에 한 번 연구용 제품을 복용합니다.
의약품: YYC405-T 위약
미정질 셀룰로오스, 피험자는 24주 동안 하루에 한 번 연구용 제품을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 기준선, 24주
글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)의 베이스라인 대비 변화
기준선, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 기준선, 12주
글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)의 베이스라인 대비 변화
기준선, 12주
FPG, 공복 인슐린
기간: 기준선, 12주, 24주
Fasing 혈장 포도당 및 공복 인슐린의 기준선으로부터의 변화
기준선, 12주, 24주
C-펩티드
기간: 기준선, 12주, 24주
C-펩티드의 기준선으로부터의 변화
기준선, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YYPCT_YYC405_301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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