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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di YYC405 nei pazienti con diabete di tipo 2

30 maggio 2022 aggiornato da: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di YYC405-T aggiunto a metformina e dapagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la combinazione di Metformina e Dapagliflozin

Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di YYC405 nei pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di YYC405-T quando aggiunto alla terapia di associazione metformina e dapagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che acconsente a partecipare a questo tiral con il modulo di consenso informato scritto
  • Un uomo o una donna di età superiore ai 20 anni
  • Pazienti con diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale grave, malattia renale allo stadio terminale o in dialisi
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Pazienti con una storia di acidosi target acuta o cronica, incluse acidosi lattica e chetoacidosi diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test
Prendi YYC405-T e metformina ≥ 1000 mg, Dapagliflozin 10 mg
Droga: Metformina ≥1000 mg
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Dapagliflozin 10 mg
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: YYC405-T
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 24 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Prendi YYC405-T Placebo e metformina ≥ 1000 mg, Dapagliflozin 10 mg
Droga: Metformina ≥1000 mg
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Dapagliflozin 10 mg
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Placebo YYC405-T
Cellulosa microcristallina, i soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Basale, 12 settimane
FPG, Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a fase e dell'insulina a digiuno
Basale, 12 settimane, 24 settimane
C-peptide
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale del peptide C
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YYPCT_YYC405_301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Metformina ≥1000 mg

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