2型糖尿病患者におけるYYC405の有効性と安全性を評価するための臨床試験
2022年5月30日 更新者:Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
以下の組み合わせによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者において、メトホルミンおよびダパグリフロジンに追加された YYC405-T の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行グループ、第 3 相試験メトホルミンとダパグリフロジン
2型糖尿病患者におけるYYC405の有効性と安全性を評価する第3相試験
調査の概要
詳細な説明
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンとダパグリフロジンの併用療法に追加した場合のYYC405-Tの有効性と安全性を評価する第3相試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームにより、このティラルへの参加に同意した患者
- 20歳以上の男女
- 2型糖尿病患者
除外基準:
- 重度の腎障害、末期腎疾患または透析中の患者
- 1型糖尿病患者
- -乳酸アシドーシスおよび糖尿病性ケトアシドーシスを含む、急性または慢性の標的アシドーシスの病歴を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テスト
YYC405-Tとメトホルミン≧1000mg、ダパグリフロジン10mgを服用
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被験者は治験薬を 1 日 1 回、24 週間服用します。
被験者は治験薬を 1 日 1 回、24 週間服用します。
被験者は治験薬を 1 日 1 回、24 週間服用します。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ対照
YYC405-Tプラセボとメトホルミン≧1000mg、ダパグリフロジン10mgを服用
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被験者は治験薬を 1 日 1 回、24 週間服用します。
被験者は治験薬を 1 日 1 回、24 週間服用します。
微結晶性セルロース、被験者は治験薬を 1 日 1 回 24 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:ベースライン、24週間
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
|
ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HbA1c
時間枠:ベースライン、12週間
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
|
ベースライン、12週間
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FPG、空腹時インスリン
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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空腹時血糖と空腹時インスリンのベースラインからの変化
|
ベースライン、12 週間、24 週間
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C-ペプチド
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
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C-ペプチドのベースラインからの変化
|
ベースライン、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Sungrae Kim, MD, Ph.D、Bucheon St Mary Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (予期された)
2022年10月31日
研究の完了 (予期された)
2023年6月26日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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