Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus YYC405:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus metformiiniin ja dapagliflotsiiniin lisätyn YYC405-T:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on riittämätön glukoosipitoisuus yhdistelmänä Metformiini ja dapagliflotsiini

Vaiheen 3 tutkimus YYC405:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3 tutkimus YYC405-T:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmähoitoon lisättynä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön verensokeritasapaino

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka suostuu osallistumaan tähän tiraaliin kirjallisella suostumuslomakkeella
  • Yli 20-vuotias mies tai nainen
  • Tyypin 2 diabetespotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoidossa olevat potilaat
  • Tyypin 1 diabetespotilaat
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti tai krooninen kohdeasidoosi, mukaan lukien maitohappoasidoosi ja diabeettinen ketoasidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testata
Ota YYC405-T ja metformiini ≥ 1000 mg, dapagliflotsiini 10 mg
Lääke: Metformiini ≥1000mg
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: YYC405-T
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 24 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontrolli
Ota YYC405-T lumelääke ja metformiini ≥ 1000 mg, dapagliflotsiini 10 mg
Lääke: Metformiini ≥1000mg
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: YYC405-T lumelääke
Mikrokiteinen selluloosa, Tutkittavat ottavat tutkimustuotteet kerran päivässä 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Lähtötilanne, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Perustaso, 12 viikkoa
FPG, paastoinsuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Fasing-plasman glukoosiarvoissa ja paastoinsuliinissa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
C-peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta C-peptidissä
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YYPCT_YYC405_301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa