Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YYC405 u pacjentów z cukrzycą typu 2

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo YYC405-T dodanego do metforminy i dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą kombinacji Metformina i Dapagliflozyna

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo YYC405 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YYC405-T dodanego do terapii skojarzonej metforminą i dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który wyraża zgodę na udział w tym badaniu poprzez pisemny formularz świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 20 roku życia
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek lub dializowani
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą docelową w wywiadzie, w tym kwasicą mleczanową i cukrzycową kwasicą ketonową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test
Weź YYC405-T i metforminę ≥1000 mg, dapagliflozynę 10 mg
Lek: Metformina ≥1000 mg
Badani przyjmują badane produkty raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Badani przyjmują badane produkty raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: YYC405-T
Badani przyjmują badane produkty raz dziennie przez 24 tygodnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Weź YYC405-T Placebo i metforminę ≥1000 mg, dapagliflozynę 10 mg
Lek: Metformina ≥1000 mg
Badani przyjmują badane produkty raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Badani przyjmują badane produkty raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: YYC405-T placebo
Celuloza mikrokrystaliczna Badani przyjmują badane produkty raz dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Linia bazowa, 12 tygodni
FPG, insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo i insuliny na czczo
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Peptyd C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w peptydzie C
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YYPCT_YYC405_301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina ≥1000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj