Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности YYC405 у пациентов с диабетом 2 типа

30 мая 2022 г. обновлено: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности YYC405-T, добавленного к метформину и дапаглифлозину, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль с комбинацией Метформин и Дапаглифлозин

Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности YYC405 у пациентов с диабетом 2 типа

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности YYC405-T при добавлении к комбинированной терапии метформином и дапаглифлозином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, давший согласие на участие в этом исследовании, направив письменную форму информированного согласия.
  • Мужчина или женщина старше 20 лет
  • Больные сахарным диабетом 2 типа

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, терминальной стадией почечной недостаточности или находящиеся на диализе
  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты с острым или хроническим целевым ацидозом в анамнезе, включая лактоацидоз и диабетический кетоацидоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест
Принимайте YYC405-T и метформин ≥1000 мг, дапаглифлозин 10 мг.
Лекарство: Метформин≥1000 мг
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: YYC405-T
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 24 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
Принимайте плацебо YYC405-T и метформин ≥1000 мг, дапаглифлозин 10 мг.
Лекарство: Метформин≥1000 мг
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: YYC405-T плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза. Субъекты принимали исследуемые продукты один раз в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Исходный уровень, 12 недель
ГПН, инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы Fasing и инсулина натощак
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
С-пептид
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

26 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YYPCT_YYC405_301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться