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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YYC405 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

30. Mai 2022 aktualisiert von: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YYC405-T als Zusatz zu Metformin und Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die durch die Kombination von eine unzureichende glykämische Kontrolle haben Metformin und Dapagliflozin

Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YYC405 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YYC405-T als Zusatz zu einer Kombinationstherapie mit Metformin und Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Ein Mann oder eine Frau über 20 Jahre
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatienten
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten mit akuter oder chronischer Zielazidose in der Vorgeschichte, einschließlich Laktatazidose und diabetischer Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prüfen
Nehmen Sie YYC405-T und Metformin ≥ 1000 mg, Dapagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Metformin ≥ 1000 mg
Die Probanden nehmen die Prüfprodukte 24 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg
Die Probanden nehmen die Prüfprodukte 24 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: YYC405-T
Die Probanden nehmen die Prüfprodukte 24 Wochen lang einmal täglich ein.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Nehmen Sie YYC405-T Placebo und Metformin ≥ 1000 mg, Dapagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Metformin ≥ 1000 mg
Die Probanden nehmen die Prüfprodukte 24 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg
Die Probanden nehmen die Prüfprodukte 24 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: YYC405-T-Placebo
Mikrokristalline Zellulose, Probanden nehmen die Prüfprodukte 24 Wochen lang einmal täglich ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 12 Wochen
FPG, Fasteninsulin
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchtern-Plasmaglukose und Nüchtern-Insulin
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
C-Peptid
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Grundlinie im C-Peptid
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YYPCT_YYC405_301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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