Klinikai vizsgálat az YYC405 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2022. május 30. frissítette: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a metforminhoz és dapagliflozinhoz adott YYC405-T hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő Metformin és Dapagliflozin
3. fázisú vizsgálat az YYC405 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3. fázisú vizsgálat a YYC405-T hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére metformin és dapagliflozin kombinációs terápia mellett olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
256
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki hajlandó részt venni ebben a tirálban írásos beleegyező nyilatkozattal
- 20 év feletti férfi vagy nő
- 2-es típusú cukorbetegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben vagy dializált betegeknél
- 1-es típusú cukorbetegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében akut vagy krónikus célacidózis szerepel, beleértve a tejsavas acidózist és a diabéteszes ketoacidózist
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt
Vegyen be YYC405-T-t és metformint ≥1000 mg, Dapagliflozint 10 mg
|
Az alanyok 24 héten keresztül naponta egyszer veszik be a vizsgálati termékeket.
Az alanyok 24 héten keresztül naponta egyszer veszik be a vizsgálati termékeket.
Az alanyok 24 héten keresztül naponta egyszer veszik be a vizsgálati termékeket.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontroll
Vegyen be YYC405-T placebót és metformint ≥ 1000 mg, Dapagliflozin 10 mg
|
Az alanyok 24 héten keresztül naponta egyszer veszik be a vizsgálati termékeket.
Az alanyok 24 héten keresztül naponta egyszer veszik be a vizsgálati termékeket.
Mikrokristályos cellulóz, Az alanyok a vizsgálati termékeket naponta egyszer 24 héten keresztül veszik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
FPG, éhezési inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Fasing plazma glükóz és az éhgyomri inzulin értékekben
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
C-peptid
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptidben
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sungrae Kim, MD, Ph.D, Bucheon St Mary Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 12.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YYPCT_YYC405_301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .