AK117/AK112 在转移性三阴性乳腺癌中的研究
2026年3月13日 更新者：Akeso
AK117/AK112 联合化疗治疗先前未治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的 II 期研究
该试验是一项 II 期研究。
本研究的目的是评估 AK117/AK112 联合化疗对既往未接受过转移性乳腺癌 (mBC) 全身治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者的疗效、安全性和药代动力学).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Xiangyang、中国
- Xiangyang Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转移性或局部晚期的组织学记录的 TNBC，其特征是缺乏人表皮生长因子 2 (HER2)、雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 表达
- 不能对不能手术的局部晚期或转移性 TNBC 进行既往化疗或靶向全身治疗
- 适合紫杉烷单药治疗
- 石蜡块中具有代表性的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤标本，或至少 5 张未染色的载玻片，并附有记录 ER、PR 和 HER2 阴性的相关病理报告。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- 足够的血液学和终末器官功能
排除标准：
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病，无症状的 CNS 转移除外
- 软脑膜病
- 怀孕或哺乳
- 自身免疫病史
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 人类免疫缺陷病毒检测呈阳性
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 在随机分组前 30 天内，在治疗期间收到减毒活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（AK117 +AK112 +Nab-紫杉醇/紫杉醇）
受试者接受 AK117 和 AK112 Plus Nab-紫杉醇/紫杉醇直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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Nab-紫杉醇起始剂量为每平方米 100 毫克，在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注起始剂量为 90 毫克/平方米的紫杉醇，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
静脉输注（IV）
静脉输注（IV）
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实验性的：队列 2（AK117 +Nab-紫杉醇/紫杉醇）
受试者接受 AK117 Plus Nab-紫杉醇/紫杉醇直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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Nab-紫杉醇起始剂量为每平方米 100 毫克，在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注起始剂量为 90 毫克/平方米的紫杉醇，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
静脉输注（IV）
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实验性的：队列 3（AK112 +Nab-紫杉醇/紫杉醇）
受试者接受 AK112 Plus Nab-紫杉醇/紫杉醇直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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Nab-紫杉醇起始剂量为每平方米 100 毫克，在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注起始剂量为 90 毫克/平方米的紫杉醇，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
静脉输注（IV）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
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AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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最长约 2 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
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ORR 是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例，基于 RECIST v1.1
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年
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疾病控制率 (DCR) 定义为根据 RECIST V1.1 获得 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例
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最长约 2 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
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TTR 是为有客观反应的参与者定义的，即从治疗开始到第一次出现记录在案的未确认反应（CR 或 PR）的时间。
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最长约 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
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PFS 定义为从治疗开始到研究者首次评估疾病进展（根据 RECIST v1.1 标准）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
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总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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最长约 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
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DOR 定义为有客观反应的参与者，即从首次出现记录的未确认反应（CR 或 PR）到根据 RECIST v1.1 疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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