Исследование AK117/AK112 при метастатическом трижды отрицательном раке молочной железы
8 сентября 2022 г. обновлено: Akeso
Исследование фазы II AK117/AK112 в сочетании с химиотерапией для пациентов с ранее нелеченым метастатическим трижды негативным раком молочной железы
Это испытание является исследованием фазы II.
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики AK117/AK112, вводимых с химиотерапией, у участников с местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которые ранее не получали системную терапию метастатического рака молочной железы (мРМЖ). ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Quchang Ouyang, MD
-
Xiangyang, Китай
- Рекрутинг
- Xiangyang Central Hospital
-
Контакт:
- Tienan Yi, PD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Метастатический или местно-распространенный, гистологически подтвержденный ТНРМЖ, характеризующийся отсутствием экспрессии человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PR)
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или таргетной системной терапии неоперабельного местно-распространенного или метастатического ТНРМЖ
- Подходит для монотерапии таксанами
- Репрезентативный фиксированный формалином, залитый парафином образец опухоли в парафиновых блоках или не менее 5 неокрашенных предметных стекол с соответствующим отчетом о патологии, документирующим ER, PR и HER2-отрицательность.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
Критерий исключения:
- Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), за исключением бессимптомных метастазов в ЦНС
- Лептоменингиальная болезнь
- Беременность или лактация
- История аутоиммунного заболевания
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека
- Активный гепатит В или гепатит С
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до рандомизации, во время лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта 1 (AK117 + AK112 + наб-паклитаксел/ паклитаксел)
Субъекты получают AK117 и AK112 Plus Nab-паклитаксел/паклитаксел до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
AK117 в дозе 45 мг/кг посредством внутривенной (в/в) инфузии в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
AK112 в дозе 20 мг/кг путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Наб-паклитаксел в начальной дозе 100 мг на квадратный метр путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Паклитаксел в начальной дозе 90 мг на квадратный метр путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
|
Экспериментальный: когорта 2 (AK117 + наб-паклитаксел/ паклитаксел)
Субъекты получают AK117 Plus Nab-паклитаксел/паклитаксел до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
AK117 в дозе 45 мг/кг посредством внутривенной (в/в) инфузии в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Наб-паклитаксел в начальной дозе 100 мг на квадратный метр путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Паклитаксел в начальной дозе 90 мг на квадратный метр путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
|
Экспериментальный: когорта 3 (AK112 + наб-паклитаксел/ паклитаксел)
Субъекты получают AK112 Plus Nab-паклитаксел/паклитаксел до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
AK112 в дозе 20 мг/кг путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Наб-паклитаксел в начальной дозе 100 мг на квадратный метр путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Паклитаксел в начальной дозе 90 мг на квадратный метр путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR - это доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Показатель контроля заболевания (DCR) определяется как доля субъектов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) на основе RECIST V1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
TTR определяется для участников, у которых был объективный ответ, как время от начала лечения до первого появления задокументированного неподтвержденного ответа (CR или PR).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ВБП определяется как время от начала лечения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (согласно критериям RECIST v1.1), оцененного исследователем, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DOR определяется для участников, у которых был объективный ответ, как время от первого появления задокументированного неподтвержденного ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- AK117-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .