Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AK117/AK112 i metastatisk trippel-negativ brystkreft

13. mars 2026 oppdatert av: Akeso

En fase II-studie av AK117/AK112 i kombinasjon med kjemoterapi for pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk trippel-negativ brystkreft

Denne studien er en fase II-studie. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til AK117/AK112 administrert med kjemoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi for metastatisk brystkreft (mBC). ).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC karakterisert ved fravær av human epidermal vekstfaktor 2 (HER2), østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) uttrykk
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller målrettet systemisk terapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk TNBC
  • Kvalifisert for taxan monoterapi
  • En representativ formalinfiksert, parafininnstøpt tumorprøve i parafinblokker, eller minst 5 ufargede objektglass med tilhørende patologirapport som dokumenterer ER-, PR- og HER2-negativitet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra asymptomatiske CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon
  • Positiv test for humant immunsviktvirus
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Mottak av en levende, svekket vaksine innen 30 dager før randomisering, under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kohort 1(AK117 +AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Pasienter får AK117 og AK112 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Nab paklitaksel
Nab-Paclitaxel med en startdose på 100 milligram per kvadratmeter via IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: paklitaksel
Paklitaksel med en startdose på 90 milligram per kvadratmeter via IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: AK117
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: AK112
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: kohort 2 (AK117 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Pasienter får AK117 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Nab paklitaksel
Nab-Paclitaxel med en startdose på 100 milligram per kvadratmeter via IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: paklitaksel
Paklitaksel med en startdose på 90 milligram per kvadratmeter via IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: AK117
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: kohort 3 (AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Pasienter får AK112 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Nab paklitaksel
Nab-Paclitaxel med en startdose på 100 milligram per kvadratmeter via IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: paklitaksel
Paklitaksel med en startdose på 90 milligram per kvadratmeter via IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: AK112
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Opptil ca 2 år
Objektive svarfrekvenser (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Disease Control Rate (DCR) er definert som andelen av personer med CR, PR eller stabil sykdom (SD) basert på RECIST V1.1
Opptil ca 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
TTR er definert for deltakere som hadde en objektiv respons som tiden fra behandlingsstart til den første forekomsten av en dokumentert ubekreftet respons (CR eller PR) .
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurdert av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Samlet overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DOR er definert for deltakere som hadde en objektiv respons som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert ubekreftet respons (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK117-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere