Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AK117/AK112 vizsgálata áttétes hármas negatív emlőrákban

2026. március 13. frissítette: Akeso

II. fázisú vizsgálat az AK117/AK112-ről kemoterápiával kombinálva olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen, áttétes hármas negatív emlőrákban szenvednek

Ez a vizsgálat egy fázis II. Ennek a vizsgálatnak a célja az AK117/AK112 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése kemoterápiával együtt olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek áttétes emlőrák (mBC) szisztémás kezelésében. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changsha, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, Kína
        • Xiangyang Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, szövettanilag dokumentált TNBC, amelyet a humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2), az ösztrogén receptor (ER) és a progeszteron receptor (PR) expressziójának hiánya jellemez.
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy célzott szisztémás terápia inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC esetén
  • Alkalmas taxán monoterápiára
  • Reprezentatív formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorminta paraffin blokkokban, vagy legalább 5 festetlen tárgylemez az ER, PR és HER2 negativitását dokumentáló patológiai jelentéssel.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 definíciója szerint
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) betegség, kivéve a tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokat
  • Leptomeningealis betegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Autoimmun betegségek története
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C
  • Élő, legyengített vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül, a kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kohorsz1 (AK117 + AK112 + Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Az alanyok AK117 és AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel kezelést kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 milligramm per négyzetméter kezdő dózisban IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: paklitaxel
Paclitaxel 90 milligramm per négyzetméter kezdő dózisban IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: AK117
Intravénás (IV) infúzió
Drog: AK112
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: kohorsz2 (AK117 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Az alanyok AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel-t kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 milligramm per négyzetméter kezdő dózisban IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: paklitaxel
Paclitaxel 90 milligramm per négyzetméter kezdő dózisban IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: AK117
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: kohorsz3 (AK112 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Az alanyok AK112 Plus Nab-Paclitaxelt/Paclitaxelt kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 milligramm per négyzetméter kezdő dózisban IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: paklitaxel
Paclitaxel 90 milligramm per négyzetméter kezdő dózisban IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: AK112
Intravénás (IV) infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e.
Körülbelül 2 évig
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján
Körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A betegségkontroll arány (DCR) a CR-ben, PR-ban vagy stabil betegségben (SD) szenvedő alanyok aránya a RECIST V1.1 alapján.
Körülbelül 2 évig
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A TTR-t azon résztvevők esetében határozzák meg, akiknél objektív válasz volt, mint a kezelés kezdetétől a dokumentált meg nem erősített válasz (CR vagy PR) első előfordulásáig eltelt idő.
Körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának (RECIST v1.1 kritériumok szerint) első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (amelyik előbb következik be).
Körülbelül 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A DOR azon résztvevők esetében definiálható, akiknél objektív válasz volt a dokumentált, meg nem erősített válasz (CR vagy PR) első előfordulásától a betegség RECIST v1.1 szerinti progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akeso

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK117-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel