Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AK117/AK112 i metastatisk trippelnegativ bröstcancer

13 mars 2026 uppdaterad av: Akeso

En fas II-studie av AK117/AK112 i kombination med kemoterapi för patienter med tidigare obehandlad metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Denna studie är en fas II-studie. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för AK117/AK112 administrerat med kemoterapi hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som inte har fått tidigare systemisk behandling för metastaserad bröstcancer (mBC) ).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt avancerad, histologiskt dokumenterad TNBC kännetecknad av frånvaro av human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2), östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) uttryck
  • Ingen tidigare kemoterapi eller riktad systemisk terapi för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad TNBC
  • Kvalificerad för taxan monoterapi
  • Ett representativt formalinfixerat, paraffininbäddat tumörprov i paraffinblock, eller minst 5 ofärgade objektglas med en tillhörande patologirapport som dokumenterar ER-, PR- och HER2-negativitet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Exklusions kriterier:

  • Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), förutom asymtomatiska CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Positivt test för humant immunbristvirus
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Mottagande av ett levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före randomisering, under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kohort1 (AK117 +AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Försökspersoner får AK117 och AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Nab paklitaxel
Nab-Paclitaxel i en startdos på 100 milligram per kvadratmeter via IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel i en startdos på 90 milligram per kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ak117
Intravenös (iv) infusion
Läkemedel: Ak112
Intravenös (iv) infusion
Experimentell: kohort 2 (AK117 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Försökspersoner får AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Nab paklitaxel
Nab-Paclitaxel i en startdos på 100 milligram per kvadratmeter via IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel i en startdos på 90 milligram per kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ak117
Intravenös (iv) infusion
Experimentell: kohort 3 (AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Försökspersoner får AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Nab paklitaxel
Nab-Paclitaxel i en startdos på 100 milligram per kvadratmeter via IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel i en startdos på 90 milligram per kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ak112
Intravenös (iv) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Upp till cirka 2 år
Objektiva svarsfrekvenser (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
ORR är andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på RECIST v1.1
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen patienter med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST V1.1
Upp till cirka 2 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
TTR definieras för deltagare som hade ett objektivt svar som tiden från behandlingsstart till den första förekomsten av ett dokumenterat obekräftat svar (CR eller PR) .
Upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1-kriterier) bedömd av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Upp till cirka 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
DOR definieras för deltagare som hade ett objektivt svar som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat obekräftat svar (CR eller PR) till datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akeso

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK117-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera