Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK117/AK112 u metastatického triple-negativního karcinomu prsu

8. září 2022 aktualizováno: Akeso

Studie fáze II AK117/AK112 v kombinaci s chemoterapií u pacientek s dříve neléčeným metastatickým triple-negativním karcinomem prsu

Tato studie je studií fáze II. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku AK117/AK112 podávaného s chemoterapií u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu metastatického karcinomu prsu (mBC ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, MD
      • Xiangyang, Čína
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tienan Yi, PD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC charakterizovaný absencí exprese lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR)
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo cílená systémová léčba inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické TNBC
  • Vhodné pro monoterapii taxanem
  • Reprezentativní vzorek nádoru fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu v parafínových blocích nebo alespoň 5 nebarvených sklíček s přidruženou patologickou zprávou dokumentující negativitu ER, PR a HER2.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), kromě asymptomatických metastáz do CNS
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Příjem živé, atenuované vakcíny během 30 dnů před randomizací během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta1(AK117 +AK112 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Subjekty dostávají AK117 a AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: AK117
AK117 v dávce 45 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: AK112
AK112 v dávce 20 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel v počáteční dávce 100 miligramů na metr čtvereční prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: paclitaxel
Paklitaxel v počáteční dávce 90 miligramů na metr čtvereční prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Experimentální: kohorta 2 (AK117 + Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Subjekty dostávají AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: AK117
AK117 v dávce 45 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel v počáteční dávce 100 miligramů na metr čtvereční prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: paclitaxel
Paklitaxel v počáteční dávce 90 miligramů na metr čtvereční prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Experimentální: kohorta 3 (AK112 + Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Subjekty dostávají AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: AK112
AK112 v dávce 20 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel v počáteční dávce 100 miligramů na metr čtvereční prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: paclitaxel
Paklitaxel v počáteční dávce 90 miligramů na metr čtvereční prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
Do cca 2 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST v1.1
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) na základě RECIST V1.1
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
TTR je definováno pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď, jako dobu od zahájení léčby do prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi (CR nebo PR).
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) hodnocené zkoušejícím nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
DOR je definován pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď, jako čas od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK117-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit