Um estudo de AK117/AK112 em câncer de mama metastático triplo negativo
13 de março de 2026 atualizado por: Akeso
Um estudo de Fase II de AK117/AK112 em combinação com quimioterapia para pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático não tratado anteriormente
Este julgamento é um estudo de Fase II.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de AK117/AK112 administrado com quimioterapia em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente avançado ou metastático que não receberam terapia sistêmica prévia para câncer de mama metastático (mBC ).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
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Xiangyang, China
- Xiangyang Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TNBC metastático ou localmente avançado, documentado histologicamente, caracterizado pela ausência de expressão do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR)
- Sem quimioterapia anterior ou terapia sistêmica direcionada para TNBC inoperável localmente avançado ou metastático
- Elegível para monoterapia com taxano
- Uma amostra de tumor representativa fixada em formalina e embebida em parafina em blocos de parafina, ou pelo menos 5 lâminas não coradas com um relatório de patologia associado documentando a negatividade de ER, PR e HER2.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
Critério de exclusão:
- Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto para metástases assintomáticas do SNC
- doença leptomeníngea
- Gravidez ou lactação
- Histórico de doença autoimune
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Recebimento de uma vacina viva atenuada até 30 dias antes da randomização, durante o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: coorte1(AK117 +AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Os indivíduos recebem AK117 e AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Nab-Paclitaxel em uma dose inicial de 100 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Paclitaxel em uma dose inicial de 90 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Infusão intravenosa (iv)
Infusão intravenosa (iv)
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Experimental: coorte2(AK117 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Os indivíduos recebem AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Nab-Paclitaxel em uma dose inicial de 100 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Paclitaxel em uma dose inicial de 90 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Infusão intravenosa (iv)
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Experimental: coorte3(AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Os indivíduos recebem AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Nab-Paclitaxel em uma dose inicial de 100 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Paclitaxel em uma dose inicial de 90 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Infusão intravenosa (iv)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxas de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST v1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a proporção de indivíduos com CR, PR ou doença estável (SD) com base no RECIST V1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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TTR é definido para participantes que tiveram uma resposta objetiva como o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada (CR ou PR).
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação da progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST v1.1) avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DOR é definido para participantes que tiveram uma resposta objetiva como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada (CR ou PR) até a data de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Economia de saúde e organizações
- Economia
- Paclitaxel
- Impostos
Outros números de identificação do estudo
- AK117-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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