Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK117/AK112 w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami

8 września 2022 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie fazy II AK117/AK112 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem piersi z przerzutami

To badanie jest badaniem fazy II. Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki AK117/AK112 podawanego z chemioterapią pacjentkom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), które nie otrzymały wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu przerzutowego raka piersi (mBC). ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, MD
      • Xiangyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tienan Yi, PD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, potwierdzony histologicznie TNBC charakteryzujący się brakiem ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub celowanej terapii systemowej nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC
  • Kwalifikuje się do monoterapii taksanami
  • Reprezentatywna próbka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie w bloczkach parafinowych lub co najmniej 5 niebarwionych szkiełek z powiązanym raportem patologicznym dokumentującym ER, PR i HER2 ujemne.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem bezobjawowych przerzutów do OUN
  • Choroba leptomeningalna
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją, w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta 1 (AK117 + AK112 + Nab-Paklitaksel/ Paklitaksel)
Pacjenci otrzymują AK117 i AK112 Plus Nab-Paklitaksel/Paklitaksel do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: AK117
AK117 w dawce 45 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: AK112
AK112 w dawce 20 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Nab paklitaksel
Nab-Paclitaxel w dawce początkowej 100 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel w dawce początkowej 90 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Eksperymentalny: kohorta 2 (AK117 + Nab-Paklitaksel/ Paklitaksel)
Pacjenci otrzymują AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: AK117
AK117 w dawce 45 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Nab paklitaksel
Nab-Paclitaxel w dawce początkowej 100 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel w dawce początkowej 90 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Eksperymentalny: kohorta 3 (AK112 + Nab-Paklitaksel/ Paklitaksel)
Pacjenci otrzymują AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: AK112
AK112 w dawce 20 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Nab paklitaksel
Nab-Paclitaxel w dawce początkowej 100 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel w dawce początkowej 90 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem.
Do około 2 lat
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie RECIST v1.1
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) na podstawie RECIST V1.1
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTR definiuje się dla uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR).
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) ocenionej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej).
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR jest zdefiniowany dla uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK117-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj