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전이성 삼중음성 유방암에서의 AK117/AK112 연구

2026년 3월 13일 업데이트: Akeso

이전에 치료받지 않은 전이성 삼중음성 유방암 환자를 위한 화학요법과 병용한 AK117/AK112의 제2상 연구

이 시험은 제2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 이전에 전이성 유방암에 대한 전신 요법(mBC ).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Changsha, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, 중국
        • Xiangyang Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인간 표피 성장 인자 2(HER2), 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 발현의 부재를 특징으로 하는 전이성 또는 국소 진행성, 조직학적으로 기록된 TNBC
  • 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC에 대한 이전 화학 요법 또는 표적 전신 요법 없음
  • 탁산 단독요법에 적합
  • ER, PR 및 HER2 음성을 문서화하는 관련 병리 보고서가 있는 파라핀 블록 또는 최소 5개의 염색되지 않은 슬라이드에 있는 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 표본.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능

제외 기준:

  • 무증상 중추신경계 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 질환
  • 연수막 질환
  • 임신 또는 수유
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 인체면역결핍바이러스 양성반응
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 치료 중 무작위 배정 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(AK117 +AK112 +Nab-파클리탁셀/ 파클리탁셀)
피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 AK117 및 AK112 플러스 Nab-파클리탁셀/파클리탁셀을 받습니다.
의약품: 나브 파클리탁셀
질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입을 통해 제곱미터당 100밀리그램의 시작 용량으로 Nab-파클리탁셀.
의약품: 파클리탁셀
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입을 통해 제곱미터당 90밀리그램의 시작 용량으로 파클리탁셀.
의약품: AK117
정맥 내 (IV) 주입
의약품: AK112
정맥 내 (IV) 주입
실험적: 코호트2(AK117 +Nab-파클리탁셀/ 파클리탁셀)
피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 AK117 Plus Nab-파클리탁셀/파클리탁셀을 받습니다.
의약품: 나브 파클리탁셀
질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입을 통해 제곱미터당 100밀리그램의 시작 용량으로 Nab-파클리탁셀.
의약품: 파클리탁셀
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입을 통해 제곱미터당 90밀리그램의 시작 용량으로 파클리탁셀.
의약품: AK117
정맥 내 (IV) 주입
실험적: 코호트3(AK112 +Nab-파클리탁셀/ 파클리탁셀)
피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 AK112 Plus Nab-파클리탁셀/파클리탁셀을 받습니다.
의약품: 나브 파클리탁셀
질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입을 통해 제곱미터당 100밀리그램의 시작 용량으로 Nab-파클리탁셀.
의약품: 파클리탁셀
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입을 통해 제곱미터당 90밀리그램의 시작 용량으로 파클리탁셀.
의약품: AK112
정맥 내 (IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
최대 약 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율입니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
질병통제율(DCR)은 RECIST V1.1 기준으로 CR, PR, SD(stable disease)가 있는 대상자의 비율로 정의된다.
최대 약 2년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
TTR은 치료 시작부터 문서화된 확인되지 않은 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 발생까지의 시간으로 객관적인 반응을 보인 참가자에 대해 정의됩니다.
최대 약 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
PFS는 치료 시작부터 조사자가 평가한 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따름)의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
전체생존기간은 치료 시작부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다.
최대 약 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
DOR은 문서화된 확인되지 않은 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 객관적인 반응을 보인 참가자에 대해 정의됩니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akeso

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK117-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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