Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK117/AK112:sta metastasoituneessa kolminegatiivisessa rintasyövässä

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Akeso

Vaiheen II tutkimus AK117/AK112:sta yhdessä kemoterapian kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä

Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK117/AK112:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa annettuna kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen rintasyövän (mBC) hoitoon. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Quchang Ouyang, MD
      • Xiangyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tienan Yi, PD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC, jolle on tunnusomaista ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2 (HER2), estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) ilmentymisen puuttuminen
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua systeemistä hoitoa leikkauskyvyttömälle paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle TNBC:lle
  • Soveltuu taksaanimonoterapiaan
  • Edustava formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainnäyte parafiinilohkoissa tai vähintään 5 värjäämätöntä objektilasia ja siihen liittyvä patologiaraportti, joka dokumentoi ER-, PR- ja HER2-negatiivisuuden.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus, lukuun ottamatta oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohortti1 (AK117 + AK112 + Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Koehenkilöt saavat AK117- ja AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel -valmisteita taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: AK117
AK117 annoksena 45 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä
Lääke: AK112
AK112 annoksella 20 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15, kunnes tauti etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä.
Lääke: Nab paklitakselia
Nab-Paclitaxel aloitusannoksella 100 milligrammaa neliömetriä kohti laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: paklitakseli
Paklitakselia aloitusannoksella 90 milligrammaa neliömetriä kohti laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kokeellinen: kohortti2 (AK117 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Koehenkilöt saavat AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel -valmistetta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: AK117
AK117 annoksena 45 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä
Lääke: Nab paklitakselia
Nab-Paclitaxel aloitusannoksella 100 milligrammaa neliömetriä kohti laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: paklitakseli
Paklitakselia aloitusannoksella 90 milligrammaa neliömetriä kohti laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kokeellinen: kohortti3 (AK112 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Koehenkilöt saavat AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel -valmistetta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: AK112
AK112 annoksella 20 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15, kunnes tauti etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä.
Lääke: Nab paklitakselia
Nab-Paclitaxel aloitusannoksella 100 milligrammaa neliömetriä kohti laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: paklitakseli
Paklitakselia aloitusannoksella 90 milligrammaa neliömetriä kohti laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jopa noin 2 vuotta
Objektiiviset vastausprosentit (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) , RECIST v1.1:n perusteella
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST V1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
TTR määritellään osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste, ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoidun vahvistamattoman vasteen (CR tai PR) esiintymiseen.
Jopa noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen tutkijan arvioimaan sairauden etenemisen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DOR määritellään osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste, ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidun vahvistamattoman vasteen (CR tai PR) esiintymisestä taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK117-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset AK117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa