Tutkimus AK117/AK112:sta metastasoituneessa kolminegatiivisessa rintasyövässä
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso
Vaiheen II tutkimus AK117/AK112:sta yhdessä kemoterapian kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä
Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK117/AK112:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa annettuna kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen rintasyövän (mBC) hoitoon. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Xiangyang, Kiina
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC, jolle on tunnusomaista ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2 (HER2), estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) ilmentymisen puuttuminen
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua systeemistä hoitoa leikkauskyvyttömälle paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle TNBC:lle
- Soveltuu taksaanimonoterapiaan
- Edustava formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainnäyte parafiinilohkoissa tai vähintään 5 värjäämätöntä objektilasia ja siihen liittyvä patologiaraportti, joka dokumentoi ER-, PR- ja HER2-negatiivisuuden.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus, lukuun ottamatta oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti1 (AK117 + AK112 + Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Koehenkilöt saavat AK117- ja AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel -valmisteita taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Nab-Paclitaxel aloitusannoksella 100 milligrammaa neliömetriä kohti laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Paklitakselia aloitusannoksella 90 milligrammaa neliömetriä kohti laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
|
|
Kokeellinen: kohortti2 (AK117 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Koehenkilöt saavat AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel -valmistetta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Nab-Paclitaxel aloitusannoksella 100 milligrammaa neliömetriä kohti laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Paklitakselia aloitusannoksella 90 milligrammaa neliömetriä kohti laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
|
|
Kokeellinen: kohortti3 (AK112 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Koehenkilöt saavat AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel -valmistetta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Nab-Paclitaxel aloitusannoksella 100 milligrammaa neliömetriä kohti laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Paklitakselia aloitusannoksella 90 milligrammaa neliömetriä kohti laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Objektiiviset vastausprosentit (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) , RECIST v1.1:n perusteella
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST V1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
TTR määritellään osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste, ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoidun vahvistamattoman vasteen (CR tai PR) esiintymiseen.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen tutkijan arvioimaan sairauden etenemisen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DOR määritellään osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste, ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidun vahvistamattoman vasteen (CR tai PR) esiintymisestä taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Taloustiede
- Paklitakseli
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK117-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .