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Eine Studie über AK117/AK112 bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

8. September 2022 aktualisiert von: Akeso

Eine Phase-II-Studie zu AK117/AK112 in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von AK117/AK112, verabreicht mit einer Chemotherapie, bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die keine vorherige systemische Therapie gegen metastasierten Brustkrebs (mBC) erhalten haben ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, MD
      • Xiangyang, China
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tienan Yi, PD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC, gekennzeichnet durch das Fehlen der Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2), des Östrogenrezeptors (ER) und des Progesteronrezeptors (PR).
  • Keine vorherige Chemotherapie oder gezielte systemische Therapie bei inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC
  • Für eine Taxan-Monotherapie geeignet
  • Eine repräsentative formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorprobe in Paraffinblöcken oder mindestens 5 ungefärbte Objektträger mit einem dazugehörigen Pathologiebericht, der ER-, PR- und HER2-Negativität dokumentiert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von asymptomatischen ZNS-Metastasen
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (AK117 + AK112 + Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Die Probanden erhalten AK117 und AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: AK117
AK117 in einer Dosis von 45 mg/kg über intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: AK112
AK112 in einer Dosis von 20 mg/kg über intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel mit einer Anfangsdosis von 100 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel in einer Anfangsdosis von 90 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Experimental: Kohorte 2 (AK117 + Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Die Probanden erhalten AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: AK117
AK117 in einer Dosis von 45 mg/kg über intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel mit einer Anfangsdosis von 100 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel in einer Anfangsdosis von 90 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Experimental: Kohorte 3 (AK112 + Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Die Probanden erhalten AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: AK112
AK112 in einer Dosis von 20 mg/kg über intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel mit einer Anfangsdosis von 100 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel in einer Anfangsdosis von 90 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 2 Jahre
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST v1.1
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST V1.1
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
TTR ist für Teilnehmer definiert, die ein objektives Ansprechen zeigten, als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines dokumentierten unbestätigten Ansprechens (CR oder PR) .
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), die vom Prüfarzt beurteilt wird, oder bis zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DOR ist für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten unbestätigten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK117-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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