Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK117/AK112 i metastatisk triple-negativ brystkræft

8. september 2022 opdateret af: Akeso

Et fase II-studie af AK117/AK112 i kombination med kemoterapi til patienter med tidligere ubehandlet metastatisk triple-negativ brystkræft

Dette forsøg er et fase II studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AK117/AK112 administreret med kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC), som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for metastatisk brystkræft (mBC). ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, MD
      • Xiangyang, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tienan Yi, PD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC karakteriseret ved fravær af human epidermal vækstfaktor 2 (HER2), østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) ekspression
  • Ingen forudgående kemoterapi eller målrettet systemisk terapi for inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk TNBC
  • Berettiget til taxan monoterapi
  • En repræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret tumorprøve i paraffinblokke eller mindst 5 ufarvede objektglas med en tilhørende patologirapport, der dokumenterer ER-, PR- og HER2-negativitet.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra asymptomatiske CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Forud for allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
  • Positiv test for human immundefektvirus
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før randomisering under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte 1(AK117 +AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Forsøgspersoner får AK117 og AK112 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: AK117
AK117 i en dosis på 45 mg/kg via intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: AK112
AK112 i en dosis på 20 mg/kg via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel i en startdosis på 100 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: paclitaxel
Paclitaxel i en startdosis på 90 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: kohorte 2 (AK117 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Forsøgspersoner får AK117 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: AK117
AK117 i en dosis på 45 mg/kg via intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel i en startdosis på 100 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: paclitaxel
Paclitaxel i en startdosis på 90 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: kohorte 3 (AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Forsøgspersoner får AK112 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: AK112
AK112 i en dosis på 20 mg/kg via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel i en startdosis på 100 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: paclitaxel
Paclitaxel i en startdosis på 90 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til cirka 2 år
Objektive svarprocenter (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST V1.1
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR er defineret for deltagere, der havde en objektiv respons, som tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet respons (CR eller PR).
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til den første dokumentation af sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingens start til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK117-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med AK117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner