Un estudio de AK117/AK112 en cáncer de mama metastásico triple negativo
13 de marzo de 2026 actualizado por: Akeso
Un estudio de fase II de AK117/AK112 en combinación con quimioterapia para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico no tratado previamente
Este ensayo es un estudio de fase II.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de AK117/AK112 administrado con quimioterapia en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico o localmente avanzado que no han recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico (mBC). ).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Xiangyang, Porcelana
- Xiangyang Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TNBC metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente, caracterizado por la ausencia del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), el receptor de estrógeno (ER) y la expresión del receptor de progesterona (PR)
- Sin quimioterapia previa o terapia sistémica dirigida para TNBC inoperable localmente avanzado o metastásico
- Elegible para monoterapia con taxanos
- Una muestra tumoral representativa fijada en formalina e incluida en parafina en bloques de parafina, o al menos 5 portaobjetos sin teñir con un informe patológico asociado que documente la negatividad de ER, PR y HER2.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), excepto metástasis asintomáticas del SNC
- Enfermedad leptomeníngea
- Embarazo o lactancia
- Historia de enfermedad autoinmune
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, durante el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cohorte1(AK117 +AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Los sujetos reciben AK117 y AK112 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Nab-paclitaxel a una dosis inicial de 100 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Paclitaxel a una dosis inicial de 90 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Infusión intravenosa (iv)
Infusión intravenosa (iv)
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Experimental: cohort2(AK117 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Los sujetos reciben AK117 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Nab-paclitaxel a una dosis inicial de 100 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Paclitaxel a una dosis inicial de 90 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Infusión intravenosa (iv)
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Experimental: cohort3(AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Los sujetos reciben AK112 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Nab-paclitaxel a una dosis inicial de 100 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Paclitaxel a una dosis inicial de 90 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Infusión intravenosa (iv)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasas de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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ORR es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de sujetos con RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST V1.1
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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TTR se define para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada (CR o PR) .
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST v1.1) evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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DOR se define para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Ciencias económicas
- Paclitaxel
- Impuestos
Otros números de identificación del estudio
- AK117-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .